Prospektivní studie nového imunologického testu na okultní krvácení ve stolici (RLHV)
19. října 2010 aktualizováno: National Institute of Gastroenterology, Cuba
Prospektivní studie nového imunologického testu na okultní krvácení ve stolici u pacientů doporučených ke kolonoskopii
Účelem výzkumné studie je zhodnotit diagnostickou schopnost nového imunologického testu na okultní krvácení ve stolici u kubánských pacientů podstupujících kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v mnoha zemích.
Proto je zřejmý význam screeningu pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu.
Skríning na okultní krvácení ve stolici se ukazuje jako účinný nástroj pro detekci premaligních adenomů a rakoviny tlustého střeva od doby, kdy byl koncem 60. let zaveden test na bázi guajaku.
Nicméně několik imunochemických testů na okultní krvácení ve stolici (IFOBT) se stalo komerčně dostupnými a většina z nich prokázala stejnou nebo lepší citlivost a specificitu než testy založené na guajaku.
Proto IFOBT nahrazují testy založené na guajaku navzdory jejich vyšším nákladům. V této studii hodnotíme diagnostickou přesnost nového IFOBT a porovnáváme je s nálezy na kolonoskopii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé města Havana se přiznali ve vyšetřovacím středisku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy), kteří jsou starší 18 let, jsou odesláni na kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Viditelné rektální krvácení
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Hematurie
- Menstruace v době odběru vzorku stolice
- Pacienti užívající léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Indikace kolonoskopie
Všichni ambulantní pacienti odeslaní na kolonoskopii podle zařazovacích kritérií ve stanoveném období jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis C Bertot, MD, National Institute of Gastroenterology , Havana, Cuba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RH-9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .