Studie o tom, jak je dávka dialýzy ovlivněna průtokem dialyzátu
3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Vliv rychlosti průtoku dialyzátu na podanou dávku dialýzy (Kt/Vurea)
Účelem této studie je zjistit, jak je dávka dialýzy ovlivněna rychlostí, kterou dialyzát protéká dialyzátorem.
Dávka dialýzy (Kt/V) bude stanovena měřením hladiny močoviny v krvi na začátku a na konci dialýzy při dvou různých rychlostech průtoku dialyzátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
- University of California Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu pro terminální onemocnění ledvin (ESRD) třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců se stabilním léčebným předpisem
- Subjekt nebyl v předchozích třech měsících hospitalizován pro závažné onemocnění související s renálním nebo dialyzačním problémem s výjimkou operace cévního vstupu
- Subjekt s AV píštělí nebo štěpem schopným běžně dodávat průtok krve 400 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nedodržuje předepisování dialýzy
- Subjekt, jehož schéma hemodialýzy není třikrát týdně
- Subjekt používá katetr pro přístup ke krvi
- Subjekt, který není během hemodialýzy antikoagulován heparinem
- Subjekt s aktuálním maligním onemocněním zahrnujícím jiná místa než kůže
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních šesti měsíců
- Subjekt, o kterém se předpokládá, že není schopen dokončit celou studii (např. kvůli souběžnému onemocnění, očekávané délce života kratší než jeden rok nebo plánované transplantaci ledviny
- Subjekt, který je těhotný
- Subjekt, který je považován za nezpůsobilý dát informovaný souhlas
- Subjekt s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B během posledních 30 dnů (testování na povrchový antigen hepatitidy B se nevyžaduje u subjektů, které byly v posledním roce pozitivně testovány na protilátky proti hepatitidě B, a na žádné takové pacienty se toto vyloučení nevztahuje kritérium)
- Subjekt se známou infekcí HIV (pokud to není známo, nebude prováděno žádné testování na HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 600 ml/min
Průtok při zahájení dialýzy 600 ml/min Průtok při zahájení dialýzy u subjektu nastaven na 600 ml/min.
Sekvence ABAB, kde A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min a B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokem dialyzátu 800 ml/min.
|
Sekvence ABAB, kde A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min a B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokem dialyzátu 800 ml/min.
|
|
Jiný: 800 ml/min
Průtok při zahájení dialýzy 800 ml/min Průtok při zahájení dialýzy u subjektu nastaven na 800 ml/min.
BABA sekvence, kde B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokovou rychlostí dialyzátu 800 ml/min a A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min.
|
BABA sekvence, kde B představuje tři po sobě jdoucí ošetření s průtokovou rychlostí dialyzátu 800 ml/min a A představuje tři po sobě jdoucí dialyzační ošetření s průtokem dialyzátu 600 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodává se Kt/Vurea (spKt/V) v jedné směsi při průtokových rychlostech dialyzátu 600 ml/min a 800 ml/min.
Časové okno: 4 týdny
|
Dávka dialýzy podaná v jediném ošetření se běžně vyjadřuje jako Kt/Vurea, kde K je clearance močoviny, t je doba ošetření a V je distribuční objem močoviny.
Když je močovina odstraněna z jednoho kompartmentu během dialýzy, nazývá se to „single-pool“ Kt/V.
Dodaná Kt/Vurea byla stanovena z koncentrací BUN před a po dialýze měřených během posledního léčebného sezení každé skupiny (ABAB nebo BABA).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávaná rovnovážná Kt/Vurea (eKt/V při průtokových rychlostech dialyzátu 600 ml/min a 800 ml/min.
Časové okno: 4 týdny
|
Dávka dialýzy podaná v jediném ošetření se běžně vyjadřuje jako Kt/Vurea, kde K je clearance močoviny, t je doba ošetření a V je distribuční objem močoviny.
Vzorec pro ekvilibrovaný Kt/Vurea bere v úvahu odraz močoviny.
Dodaná Kt/Vurea byla stanovena z koncentrací BUN před a po dialýze měřených během posledního léčebného sezení každé skupiny (ABAB nebo BABA).
|
4 týdny
|
|
Kt/V stanoveno z měření iontové dialýzy
Časové okno: 4 týdny
|
Kt/VID byla stanovena pro všechny studijní léčby ve 2 ze 3 center pomocí on-line měření clearance (Gambro Diascan nebo Fresenius On-line Clearance Monitor).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- Gambro PI 2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .