Estudio de cómo la dosis de diálisis se ve afectada por la tasa de flujo de dializante
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Efecto de la velocidad de flujo del dializante en la dosis administrada de diálisis (Kt/Vurea)
El propósito de este estudio es observar cómo la dosis de diálisis se ve afectada por la velocidad a la que el dializado fluye a través del dializador.
La dosis de diálisis (Kt/V) se determinará midiendo los niveles de urea en sangre al principio y al final de la diálisis a dos caudales de dializado diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
- University of California Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto ≥18 años de edad sometido a hemodiálisis crónica por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tres veces por semana durante al menos tres meses con una prescripción de tratamiento estable
- El sujeto no tiene hospitalizaciones en los últimos tres meses por una enfermedad significativa relacionada con un problema renal o de diálisis, excepto por cirugía de acceso vascular
- Sujeto con una fístula o injerto AV capaz de administrar rutinariamente una tasa de flujo sanguíneo de 400 ml/min
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no cumple con la prescripción de diálisis
- Sujeto cuyo horario de hemodiálisis no es de tres veces por semana
- Sujeto que usa un catéter para acceder a la sangre
- Sujeto que no está anticoagulado con heparina durante la hemodiálisis
- Sujeto con una neoplasia maligna actual que involucre sitios distintos a la piel
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos seis meses
- Sujeto que se cree que no puede completar todo el estudio (por ejemplo, debido a una enfermedad concurrente, expectativa de vida de menos de un año o trasplante de riñón programado)
- Sujeto que está embarazada
- Sujeto que se considera incompetente para dar un consentimiento informado
- Sujeto con una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B en los últimos 30 días (no se requiere la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B para los sujetos que hayan dado positivo para el anticuerpo de la hepatitis B en el último año y dichos pacientes no estarán sujetos a esta exclusión criterio)
- Sujeto con infección por VIH conocida (si no se sabe, no se realizará ninguna prueba de VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 600 ml/min
Tasa de flujo de diálisis Inicio 600 ml/min Tasa de flujo de diálisis inicial del sujeto establecida en 600 ml/min.
Secuencia ABAB donde A representa tres tratamientos de diálisis consecutivos con un caudal de dializado de 600 ml/min y B representa tres tratamientos consecutivos con un caudal de dializado de 800 ml/min.
|
Secuencia ABAB donde A representa tres tratamientos de diálisis consecutivos con un caudal de dializado de 600 ml/min y B representa tres tratamientos consecutivos con un caudal de dializado de 800 ml/min.
|
|
Otro: 800 ml/min
Tasa de flujo de diálisis Inicio 800 ml/min Tasa de flujo de diálisis inicial del sujeto establecida en 800 ml/min.
Secuencia BABA donde B representa tres tratamientos consecutivos con un caudal de dializado de 800 ml/min y A representa tres tratamientos de diálisis consecutivos con un caudal de dializado de 600 ml/min.
|
Secuencia BABA donde B representa tres tratamientos consecutivos con un caudal de dializado de 800 ml/min y A representa tres tratamientos de diálisis consecutivos con un caudal de dializado de 600 ml/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kt/Vurea de grupo único administrado (spKt/V) a velocidades de flujo de dializante de 600 ml/min y 800 ml/min.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La dosis de diálisis administrada en un solo tratamiento se expresa comúnmente en términos de Kt/Vurea, donde K es el aclaramiento de urea, t es el tiempo de tratamiento y V es el volumen de distribución de urea.
Cuando la urea se extrae de un solo compartimento durante la diálisis, se denomina Kt/V de "reservorio único".
El Kt/Vurea administrado se determinó a partir de las concentraciones de BUN antes y después de la diálisis medidas durante la sesión de tratamiento final de cada grupo (ABAB o BABA).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kt/Vurea equilibrado suministrado (eKt/V a velocidades de flujo de dializante de 600 ml/min y 800 ml/min.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La dosis de diálisis administrada en un solo tratamiento se expresa comúnmente en términos de Kt/Vurea, donde K es el aclaramiento de urea, t es el tiempo de tratamiento y V es el volumen de distribución de urea.
La fórmula para Kt/Vurea equilibrado tiene en cuenta el rebote de urea.
El Kt/Vurea administrado se determinó a partir de las concentraciones de BUN antes y después de la diálisis medidas durante la sesión de tratamiento final de cada grupo (ABAB o BABA).
|
4 semanas
|
|
Kt/V determinado a partir de mediciones de dialisancia iónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se determinó Kt/VID para todos los tratamientos del estudio en 2 de los 3 centros mediante mediciones de aclaramiento en línea (Gambro Diascan o Fresenius On-line Clearance Monitor).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gambro PI 2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .