- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962000
Studie, wie die Dialysedosis von der Dialysatflussrate beeinflusst wird
4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Auswirkung der Dialysatflussrate auf die abgegebene Dialysedosis (Kt/Vharnstoff)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Dialysedosis von der Geschwindigkeit beeinflusst wird, mit der das Dialysat durch den Dialysator fließt.
Die Dialysedosis (Kt/V) wird bestimmt, indem die Harnstoffspiegel im Blut zu Beginn und am Ende der Dialyse bei zwei verschiedenen Dialysatflussraten gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
- University of California Davis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre, der sich einer chronischen Hämodialyse wegen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) dreimal pro Woche für mindestens drei Monate mit einer stabilen Behandlungsverschreibung unterzieht
- Das Subjekt hatte in den letzten drei Monaten keine Krankenhausaufenthalte wegen einer signifikanten Krankheit im Zusammenhang mit einem Nieren- oder Dialyseproblem, mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation
- Subjekt mit einer AV-Fistel oder einem Transplantat, das routinemäßig eine Blutflussrate von 400 ml/min abgeben kann
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das die Dialyseverordnung nicht einhält
- Subjekt, dessen Hämodialyseplan nicht dreimal pro Woche ist
- Subjekt, das einen Katheter für den Blutzugang verwendet
- Subjekt, das während der Hämodialyse nicht mit Heparin antikoaguliert wird
- Subjekt mit einer aktuellen Malignität, an der andere Stellen als die Haut beteiligt sind
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
- Proband, von dem angenommen wird, dass er nicht in der Lage ist, die gesamte Studie abzuschließen (z. B. aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung, einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder einer geplanten Nierentransplantation).
- Subjekt, das schwanger ist
- Subjekt, das als inkompetent angesehen wird, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Proband mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb der letzten 30 Tage (ein Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist nicht erforderlich für Probanden, die innerhalb des letzten Jahres positiv auf Hepatitis-B-Antikörper getestet wurden, und solche Patienten unterliegen nicht diesem Ausschluss Kriterium)
- Proband mit bekannter HIV-Infektion (wenn diese nicht bekannt ist, wird kein HIV-Test durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 600 ml/Min
Start der Dialyse-Durchflussrate 600 ml/min Testperson beginnt mit der Dialyse-Durchflussrate, die auf 600 ml/min eingestellt ist.
ABAB-Sequenz, wobei A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt und B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt.
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ABAB-Sequenz, wobei A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt und B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt.
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Sonstiges: 800 ml/Min
Start der Dialyse-Durchflussrate 800 ml/min Testperson beginnt mit der Dialyse-Durchflussrate, die auf 800 ml/min eingestellt ist.
BABA-Sequenz, wobei B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt und A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt.
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BABA-Sequenz, wobei B drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer Dialysatflussrate von 800 ml/min darstellt und A drei aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen mit einer Dialysatflussrate von 600 ml/min darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lieferte Einzelpool-Kt/Vharnstoff (spKt/V) bei Dialysatflussraten von 600 ml/min und 800 ml/min.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die bei einer einzelnen Behandlung abgegebene Dialysedosis wird üblicherweise als Kt/Vharnstoff ausgedrückt, wobei K die Harnstoff-Clearance, t die Behandlungszeit und V das Harnstoffverteilungsvolumen ist.
Wenn Harnstoff während der Dialyse aus einem einzelnen Kompartiment entfernt wird, wird dies als „Single-Pool“-Kt/V bezeichnet.
Das abgegebene Kt/Vharnstoff wurde aus den BUN-Konzentrationen vor und nach der Dialyse bestimmt, die während der letzten Behandlungssitzung jeder Gruppe (ABAB oder BABA) gemessen wurden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geliefertes äquilibriertes Kt/Vharnstoff (eKt/V bei Dialysatflussraten von 600 ml/min und 800 ml/min.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die bei einer einzelnen Behandlung abgegebene Dialysedosis wird üblicherweise als Kt/Vharnstoff ausgedrückt, wobei K die Harnstoff-Clearance, t die Behandlungszeit und V das Harnstoffverteilungsvolumen ist.
Die Formel für äquilibriertes Kt/Vurea berücksichtigt den Harnstoffrückprall.
Das abgegebene Kt/Vharnstoff wurde aus den BUN-Konzentrationen vor und nach der Dialyse bestimmt, die während der letzten Behandlungssitzung jeder Gruppe (ABAB oder BABA) gemessen wurden.
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4 Wochen
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Kt/V bestimmt aus Messungen der Ionendialysanz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kt/VID wurde für alle Studienbehandlungen in 2 der 3 Zentren unter Verwendung von Online-Clearance-Messungen (Gambro Diascan oder Fresenius Online Clearance Monitor) bestimmt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gambro PI 2009
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