Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány arról, hogy a dialízis dózisát hogyan befolyásolja a dializátum áramlási sebessége

2025. július 3. frissítette: Vantive Health LLC

A dializátum áramlási sebességének hatása a kiadott dialízis dózisra (Kt/Vurea)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a dialízis dózisát az a sebesség, amellyel a dializátum átáramlik a dializátoron. A dialízis dózisát (Kt/V) a vér karbamidszintjének mérésével határozzák meg a dialízis elején és végén, két különböző dializátum áramlási sebesség mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt alany, aki krónikus hemodialízisen esik át végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt hetente háromszor legalább három hónapig stabil kezelési előírás mellett
  • Az alany az elmúlt három hónapban nem került kórházba vese- vagy dialízisproblémával kapcsolatos jelentős betegség miatt, kivéve az érrendszeri műtétet
  • AV fistulával vagy grafttal rendelkező alany, amely rutinszerűen 400 ml/perc véráramlási sebességet képes biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki nem felel meg a dialízisre vonatkozó előírásoknak
  • Alany, akinek a hemodialízis ütemezése nem heti három alkalom
  • Az alany katétert használ a vérhez való hozzáféréshez
  • A hemodialízis során nem antikoagulált heparinnal kezelt alany
  • A bőrön kívül más területeket érintő rosszindulatú daganatban szenvedő alany
  • Olyan alany, akinek az elmúlt hat hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
  • Az alany, akiről úgy gondolják, hogy nem tudja befejezni a teljes vizsgálatot (pl. egyidejű betegség, egy évnél rövidebb várható élettartam vagy tervezett veseátültetés miatt
  • Alany, aki terhes
  • Az alany, akit alkalmatlannak tartanak a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az elmúlt 30 napban pozitív hepatitis B felületi antigénteszttel rendelkező alany (nem szükséges a hepatitis B felületi antigén vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél az elmúlt év során pozitív volt a hepatitis B antitest, és az ilyen betegekre nem vonatkozik ez a kizárás kritérium)
  • Ismert HIV-fertőzött személy (ha ez nem ismert, nem végeznek HIV-tesztet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 600 ml/perc
Dialízis áramlási sebesség Indítás 600 ml/perc Az alany indító dialízis áramlási sebessége 600 ml/perc. ABAB szekvencia, ahol A három egymást követő dialízis kezelést jelöl 600 ml/perc dializátum áramlási sebességgel, B pedig három egymást követő kezelést 800 ml/perc dializátum áramlási sebességgel.
Egyéb: A dialízis áramlási sebessége 600 ml/perc
ABAB szekvencia, ahol A három egymást követő dialízis kezelést jelöl 600 ml/perc dializátum áramlási sebességgel, B pedig három egymást követő kezelést 800 ml/perc dializátum áramlási sebességgel.
Egyéb: 800 ml/perc
Dialízis áramlási sebesség Indítás 800 ml/perc Az alany indító dialízis áramlási sebessége 800 ml/perc. A BABA szekvencia, ahol B három egymást követő kezelést jelent 800 ml/perc dializátum áramlási sebességgel, A pedig három egymást követő dialízis kezelést 600 ml/perc dializátum áramlási sebességgel.
Egyéb: A dialízis áramlási sebessége 800 ml/perc
A BABA szekvencia, ahol B három egymást követő kezelést jelent 800 ml/perc dializátum áramlási sebességgel, A pedig három egymást követő dialízis kezelést 600 ml/perc dializátum áramlási sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyedülálló Kt/Vurea (spKt/V) szállított 600 ml/perc és 800 ml/perc dializátum áramlási sebességgel.
Időkeret: 4 hét
Az egyetlen kezelés során leadott dialízis dózisát általában Kt/Vurea-ban fejezik ki, ahol K a karbamid clearance-e, t a kezelési idő, V pedig a karbamid eloszlási térfogata. Ha a karbamidot egyetlen rekeszből eltávolítják a dialízis során, azt "egyedi" Kt/V-nek nevezik. A leadott Kt/Vurea-t az egyes csoportok (ABAB vagy BABA) utolsó kezelési szakasza során mért dialízis előtti és utáni BUN-koncentrációból határoztuk meg.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegyenlített Kt/Vurea (eKt/V 600 ml/perc és 800 ml/perc dializátum áramlási sebességnél).
Időkeret: 4 hét
Az egyetlen kezelés során leadott dialízis dózisát általában Kt/Vurea-ban fejezik ki, ahol K a karbamid clearance-e, t a kezelési idő, V pedig a karbamid eloszlási térfogata. Az egyensúlyi Kt/Vurea képlete figyelembe veszi a karbamid visszapattanását. A leadott Kt/Vurea-t az egyes csoportok (ABAB vagy BABA) utolsó kezelési szakasza során mért dialízis előtti és utáni BUN-koncentrációból határoztuk meg.
4 hét
Kt/V Iondializance mérései alapján meghatározva
Időkeret: 4 hét
A Kt/VID értéket minden vizsgálati kezelésnél a 3 központból 2-ben on-line clearance-mérésekkel (Gambro Diascan vagy Fresenius On-line Clearance Monitor) határozták meg.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gambro PI 2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel