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Studio su come la dose di dialisi è influenzata dalla portata del dialisato

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Effetto della portata del dialisato sulla dose erogata di dialisi (Kt/Vurea)

Lo scopo di questo studio è esaminare come la dose di dialisi è influenzata dalla velocità con cui il dialisato scorre attraverso il dializzatore. La dose di dialisi (Kt/V) sarà determinata misurando i livelli ematici di urea all'inizio e alla fine della dialisi a due diverse velocità di flusso del dialisato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di età ≥18 anni sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) tre volte alla settimana per almeno tre mesi con una prescrizione di trattamento stabile
  • Il soggetto non ha avuto ricoveri nei tre mesi precedenti per una malattia significativa correlata a un problema renale o dialitico ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare
  • Soggetto con una fistola o innesto AV in grado di erogare di routine un flusso sanguigno di 400 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non conforme alla prescrizione della dialisi
  • Soggetto il cui programma di emodialisi non è tre volte a settimana
  • Soggetto che utilizza un catetere per l'accesso al sangue
  • Soggetto che non è anticoagulato con eparina durante l'emodialisi
  • Soggetto con un tumore maligno in corso che coinvolge siti diversi dalla pelle
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi sei mesi
  • Soggetto che si ritiene non sia in grado di completare l'intero studio (ad esempio, a causa di una malattia concomitante, aspettativa di vita inferiore a un anno o trapianto di rene programmato
  • Soggetto che è incinta
  • Soggetto considerato incapace di dare un consenso informato
  • Soggetto con un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B negli ultimi 30 giorni (il test per l'antigene di superficie dell'epatite B non è richiesto per i soggetti che sono risultati positivi per l'anticorpo dell'epatite B nell'ultimo anno e tali pazienti non saranno soggetti a questa esclusione criterio)
  • Soggetto con infezione da HIV nota (se questa non è nota, non verrà eseguito alcun test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 600ml/min
Portata della dialisi Inizio 600 ml/min Portata iniziale della dialisi del soggetto impostata a 600 ml/min. Sequenza ABAB dove A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 ml/min e B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 ml/min.
Altro: Portata di dialisi Inizio 600 ml/min
Sequenza ABAB dove A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 ml/min e B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 ml/min.
Altro: 800ml/min
Portata dialisi Inizio 800 ml/min Portata di dialisi iniziale del soggetto impostata a 800 ml/min. Sequenza BABA dove B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 mL/min e A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 mL/min.
Altro: Portata di dialisi Inizio 800 ml/min
Sequenza BABA dove B rappresenta tre trattamenti consecutivi con una portata del dialisato di 800 mL/min e A rappresenta tre trattamenti di dialisi consecutivi con una portata del dialisato di 600 mL/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kt/Vurea in pool singolo erogato (spKt/V) a velocità di flusso del dialisato di 600 ml/min e 800 ml/min.
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose di dialisi somministrata in un singolo trattamento è comunemente espressa in termini di Kt/Vurea, dove K è la clearance dell'urea, t è il tempo di trattamento e V è il volume di distribuzione dell'urea. Quando l'urea viene rimossa da un singolo compartimento durante la dialisi, si parla di Kt/V "single-pool". Il Kt/Vurea erogato è stato determinato dalle concentrazioni di azotemia prima e dopo la dialisi misurate durante la sessione di trattamento finale di ciascun gruppo (ABAB o BABA).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kt/Vurea bilanciato erogato (eKt/V a velocità di flusso del dialisato di 600 ml/min e 800 ml/min.
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose di dialisi somministrata in un singolo trattamento è comunemente espressa in termini di Kt/Vurea, dove K è la clearance dell'urea, t è il tempo di trattamento e V è il volume di distribuzione dell'urea. La formula per il Kt/Vurea equilibrato prende in considerazione il rimbalzo dell'urea. Il Kt/Vurea erogato è stato determinato dalle concentrazioni di azotemia prima e dopo la dialisi misurate durante la sessione di trattamento finale di ciascun gruppo (ABAB o BABA).
4 settimane
Kt/V determinato dalle misurazioni della dialisi ionica
Lasso di tempo: 4 settimane
Kt/VID è stato determinato per tutti i trattamenti dello studio in 2 dei 3 centri utilizzando misurazioni di clearance online (Gambro Diascan o Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gambro PI 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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