Исследование того, как доза диализа зависит от скорости потока диализата
4 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Влияние скорости потока диализирующего раствора на доставляемую дозу диализа (Kt/Vurea)
Целью данного исследования является изучение того, как на дозу диализа влияет скорость, с которой диализирующий раствор проходит через диализатор.
Дозу диализа (Kt/V) определяют путем измерения уровня мочевины в крови в начале и в конце диализа при двух различных расходах диализирующего раствора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
- University of California Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект в возрасте ≥18 лет, проходящий хронический гемодиализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) три раза в неделю в течение не менее трех месяцев со стабильным назначением лечения
- Субъект не госпитализировался в течение предыдущих трех месяцев по поводу серьезного заболевания, связанного с проблемами почек или диализа, за исключением операции сосудистого доступа.
- Субъект с атриовентрикулярной фистулой или трансплантатом, способным обеспечить нормальную скорость кровотока 400 мл/мин.
Критерий исключения:
- Субъект, который не соблюдает рецепт диализа
- Субъект, чей график гемодиализа не составляет три раза в неделю.
- Субъект использует катетер для доступа к крови
- Субъект, которому не проводят антикоагулянтную терапию гепарином во время гемодиализа
- Субъект с текущим злокачественным новообразованием, затрагивающим другие участки, кроме кожи.
- Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних шести месяцев
- Субъект, который, как считается, не может завершить все исследование (например, из-за сопутствующего заболевания, ожидаемой продолжительности жизни менее года или запланированной трансплантации почки).
- Субъект беременна
- Субъект, который считается недееспособным для того, чтобы дать информированное согласие
- Субъект с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В в течение последних 30 дней (тестирование на поверхностный антиген гепатита В не требуется для субъектов, которые дали положительный результат на антитела к гепатиту В в течение последнего года, и любые такие пациенты не будут подпадать под это исключение критерий)
- Субъект с известной ВИЧ-инфекцией (если это неизвестно, тестирование на ВИЧ не будет проводиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 600 мл/мин
Начальная скорость диализного потока 600 мл/мин. Начальная скорость диализного потока субъекта установлена на уровне 600 мл/мин.
Последовательность ABAB, где A представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 600 мл/мин, а B представляет собой три последовательных курса лечения со скоростью потока диализирующего раствора 800 мл/мин.
|
Последовательность ABAB, где A представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 600 мл/мин, а B представляет собой три последовательных курса лечения со скоростью потока диализирующего раствора 800 мл/мин.
|
|
Другой: 800 мл/мин
Начальная скорость потока диализа 800 мл/мин. Начальная скорость потока диализа субъекта установлена на уровне 800 мл/мин.
Последовательность ВАВА, где B представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 800 мл/мин, а A представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 600 мл/мин.
|
Последовательность ВАВА, где B представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 800 мл/мин, а A представляет собой три последовательных сеанса диализа со скоростью потока диализирующего раствора 600 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставляется один пул Kt/Vurea (spKt/V) при скоростях потока диализата 600 мл/мин и 800 мл/мин.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доза диализа, доставляемая за одну процедуру, обычно выражается в единицах Kt/Vurea, где K — клиренс мочевины, t — время лечения, а V — объем распределения мочевины.
Когда мочевина удаляется из одного отсека во время диализа, это называется «одиночным пулом» Kt/V.
Доставленный Kt/Vurea определяли по концентрациям мочевины до и после диализа, измеренным во время заключительного сеанса лечения в каждой группе (ABAB или BABA).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставлено уравновешенное Kt/Vurea (eKt/V при скоростях потока диализата 600 мл/мин и 800 мл/мин.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доза диализа, доставляемая за одну процедуру, обычно выражается в единицах Kt/Vurea, где K — клиренс мочевины, t — время лечения, а V — объем распределения мочевины.
Формула для уравновешенного Kt/Vurea учитывает отскок мочевины.
Доставленный Kt/Vurea определяли по концентрациям мочевины до и после диализа, измеренным во время заключительного сеанса лечения в каждой группе (ABAB или BABA).
|
4 недели
|
|
Kt/V, определенный из измерений ионного диализа
Временное ограничение: 4 недели
|
Kt/VID определяли для всех исследуемых препаратов в 2 из 3 центров с использованием онлайн-измерений клиренса (Gambro Diascan или Fresenius On-line Clearance Monitor).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gambro PI 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .