Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu szybkości przepływu dializatu na dawkę dializy

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Wpływ szybkości przepływu dializatu na dostarczoną dawkę dializy (Kt/Vurea)

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób na dawkę dializy wpływa szybkość, z jaką dializat przepływa przez dializator. Dawka dializy (Kt/V) zostanie określona poprzez pomiar poziomu mocznika we krwi na początku i na końcu dializy przy dwóch różnych szybkościach przepływu dializatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat poddawany przewlekłej hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące ze stałą receptą na leczenie
  • Pacjent nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu poważnej choroby związanej z problemami z nerkami lub dializami, z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego
  • Pacjent z przetoką AV lub protezą umożliwiającą rutynowe dostarczanie krwi z szybkością 400 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który nie stosuje się do zaleceń dotyczących dializy
  • Podmiot, którego harmonogram hemodializy nie obejmuje trzech razy w tygodniu
  • Tester używający cewnika w celu uzyskania dostępu do krwi
  • Pacjent, który nie jest leczony przeciwzakrzepowo heparyną podczas hemodializy
  • Pacjent z aktualnym nowotworem złośliwym obejmującym miejsca inne niż skóra
  • Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie jest w stanie ukończyć całego badania (np. z powodu współistniejącej choroby, oczekiwanej długości życia poniżej roku lub zaplanowanego przeszczepu nerki
  • Podmiot, który jest w ciąży
  • Podmiot uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 30 dni (badanie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest wymagane w przypadku pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatniego roku był pozytywny, a tacy pacjenci nie będą podlegać temu wyłączeniu kryterium)
  • Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (jeśli nie jest to znane, nie zostanie wykonane żadne badanie na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 600 ml/min
Natężenie przepływu dializy Rozpoczęcie 600 ml/min Natężenie przepływu początkowej dializy pacjenta ustawione na 600 ml/min. Sekwencja ABAB, gdzie A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min, a B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min.
Inny: Natężenie przepływu dializy Rozpocznij 600 ml/min
Sekwencja ABAB, gdzie A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min, a B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min.
Inny: 800 ml/min
Natężenie przepływu dializy Rozpoczęcie 800 ml/min Początkowa szybkość przepływu dializy pacjenta ustawiona na 800 ml/min. Sekwencja BABA, gdzie B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min, a A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min.
Inny: Natężenie przepływu dializy Rozpocznij 800 ml/min
Sekwencja BABA, gdzie B oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 800 ml/min, a A oznacza trzy kolejne zabiegi dializacyjne z szybkością przepływu dializatu 600 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczana pojedyncza pula Kt/Vurea (spKt/V) przy szybkościach przepływu dializatu 600 ml/min i 800 ml/min.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka dializy dostarczana podczas pojedynczego zabiegu jest zwykle wyrażana w postaci Kt/Vurea, gdzie K to klirens mocznika, t to czas trwania zabiegu, a V to objętość dystrybucji mocznika. Kiedy mocznik jest usuwany z pojedynczego przedziału podczas dializy, nazywa się to „pojedynczą pulą” Kt / V. Dostarczoną Kt/Vurea określono na podstawie stężeń BUN przed i po dializie zmierzonych podczas ostatniej sesji leczenia każdej grupy (ABAB lub BABA).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczono zrównoważony Kt/Vurea (eKt/V przy szybkościach przepływu dializatu 600 ml/min i 800 ml/min.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka dializy dostarczana podczas pojedynczego zabiegu jest zwykle wyrażana w postaci Kt/Vurea, gdzie K to klirens mocznika, t to czas trwania zabiegu, a V to objętość dystrybucji mocznika. Wzór na zrównoważony Kt/Vurea uwzględnia odbicie mocznika. Dostarczoną Kt/Vurea określono na podstawie stężeń BUN przed i po dializie zmierzonych podczas ostatniej sesji leczenia każdej grupy (ABAB lub BABA).
4 tygodnie
Kt/V określone na podstawie pomiarów dializy jonowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kt/VID określono dla wszystkich badanych terapii w 2 z 3 ośrodków, stosując pomiary klirensu on-line (Gambro Diascan lub Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gambro PI 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj