Studie av hur dialysdosen påverkas av dialysatets flödeshastighet
3 juli 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
Effekt av dialysatflödeshastighet på levererad dos av dialys (Kt/Vurea)
Syftet med denna studie är att titta på hur dosen av dialys påverkas av den hastighet med vilken dialysat strömmar genom dialysatorn.
Dialysdosen (Kt/V) kommer att bestämmas genom att mäta blodnivåerna av urea i början och slutet av dialysen vid två olika dialysatflödeshastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
- University of California Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen försöksperson ≥18 år som genomgår kronisk hemodialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) tre gånger i veckan i minst tre månader med en stabil behandlingsrecept
- Försökspersonen har inte varit inlagd på sjukhus under de senaste tre månaderna för en betydande sjukdom relaterad till ett njur- eller dialysproblem, förutom för vaskulär åtkomstkirurgi
- Patient med en AV-fistel eller transplantat som rutinmässigt kan leverera en blodflödeshastighet på 400 ml/min
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte följer dialysrecept
- Försöksperson vars hemodialysschema inte är tre gånger i veckan
- Försöksperson använder en kateter för att få tillgång till blod
- Person som inte är antikoagulerad med heparin under hemodialys
- Person med en aktuell malignitet som involverar andra platser än huden
- Person med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna
- Försöksperson som tros inte kunna slutföra hela studien (t.ex. på grund av en samtidig sjukdom, förväntad livslängd på mindre än ett år eller planerad njurtransplantation
- Ämne som är gravid
- Försöksperson som anses inkompetent att ge ett informerat samtycke
- Försöksperson med ett positivt test för hepatit B-ytantigen under de senaste 30 dagarna (testning för hepatit B-ytantigen krävs inte för försökspersoner som har testat positivt för hepatit B-antikropp under det senaste året och sådana patienter kommer inte att omfattas av detta undantag kriterium)
- Person med känd HIV-infektion (om detta inte är känt kommer inget HIV-test att utföras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 600 ml/min
Dialysflödeshastighet start 600mL/min Försöksstartad dialysflöde inställd på 600mL/min.
ABAB-sekvens där A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min och B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min.
|
ABAB-sekvens där A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min och B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min.
|
|
Övrig: 800 ml/min
Dialysflödeshastighet start 800mL/min Försöksstartad dialysflöde inställd på 800mL/min.
BABA-sekvens där B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min och A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min.
|
BABA-sekvens där B representerar tre på varandra följande behandlingar med en dialysatflödeshastighet på 800 ml/min och A representerar tre på varandra följande dialysbehandlingar med en dialysatflödeshastighet på 600 ml/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levererade enkelpool Kt/Vurea (spKt/V) vid dialysatflödeshastigheter på 600 ml/min och 800 ml/min.
Tidsram: 4 veckor
|
Den dialysdos som levereras i en enda behandling uttrycks vanligtvis i termer av Kt/Vurea, där K är clearance av urea, t är behandlingstiden och V är ureadistributionsvolymen.
När urea avlägsnas från ett enda fack under dialys, kallas det "single-pool" Kt/V.
Levererat Kt/Vurea bestämdes från BUN-koncentrationer före och efter dialys som mättes under den sista behandlingssessionen för varje grupp (ABAB eller BABA).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levererat ekvilibrerat Kt/Vurea (eKt/V vid dialysatflödeshastigheter på 600 ml/min och 800 ml/min.
Tidsram: 4 veckor
|
Den dialysdos som levereras i en enda behandling uttrycks vanligtvis i termer av Kt/Vurea, där K är clearance av urea, t är behandlingstiden och V är ureadistributionsvolymen.
Formeln för ekvilibrerad Kt/Vurea tar hänsyn till ureaåterhämtning.
Levererat Kt/Vurea bestämdes från BUN-koncentrationer före och efter dialys som mättes under den sista behandlingssessionen för varje grupp (ABAB eller BABA).
|
4 veckor
|
|
Kt/V bestämt från mätningar av jonisk dialysans
Tidsram: 4 veckor
|
Kt/VID bestämdes för alla studiebehandlingar vid 2 av de 3 centra med användning av online-clearance-mätningar (Gambro Diascan eller Fresenius On-line Clearance Monitor).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gambro PI 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .