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透析量が透析液流量にどのように影響するかに関する研究

2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC

透析の送達量に対する透析液流量の影響 (Kt/Vurea)

この研究の目的は、透析液がダイアライザーを通過する速度によって透析量がどのように影響を受けるかを調べることです。 透析の投与量 (Kt/V) は、2 つの異なる透析液流量で透析の開始時と終了時に尿素の血中レベルを測定することによって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -末期腎疾患（ESRD）の慢性血液透析を受けている18歳以上の成人被験者 安定した治療処方で、少なくとも3か月間、週に3回
  • -被験者は過去3か月間、血管アクセス手術を除いて、腎臓または透析の問題に関連する重大な病気で入院していません
  • -400 mL /分の血流速度を日常的に提供できるAVフィステルまたはグラフトを有する被験者

除外基準:

  • 透析処方箋不遵守者
  • 血液透析のスケジュールが週3回でない方
  • 血液アクセスのためにカテーテルを使用している被験者
  • -血液透析中にヘパリンで抗凝固されていない被験者
  • -皮膚以外の部位に現在悪性腫瘍がある被験者
  • -過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
  • -研究全体を完了することができないと考えられている被験者（たとえば、併発疾患、平均余命が1年未満、または予定されている腎移植のため）
  • 妊娠中の方
  • -インフォームドコンセントを与える能力がないと考えられる被験者
  • -過去30日以内にB型肝炎表面抗原の検査が陽性であった被験者（B型肝炎表面抗原の検査は、過去1年以内にB型肝炎抗体の検査で陽性であった被験者には必要ありません。そのような患者はこの除外の対象にはなりません基準）
  • -既知のHIV感染のある被験者（これが不明な場合、HIV検査は行われません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：600mL/分
透析流量開始 600mL/分 被験者の開始透析流量を 600mL/分に設定。 ABAB シーケンスで、A は透析液流量 600 mL/min での 3 回連続の透析処理を表し、B は透析液流量 800 mL/min での 3 回の連続処理を表します。
他の：透析流量開始 600mL/min
ABAB シーケンスで、A は透析液流量 600 mL/min での 3 回連続の透析処理を表し、B は透析液流量 800 mL/min での 3 回の連続処理を表します。
他の：800mL/分
透析流量開始 800mL/分 800mL/分に設定された被験者の開始透析流量。 B が 800 mL/min の透析液流量での 3 回の連続処理を表し、A が 600 mL/min の透析液流量での 3 回の連続透析処理を表す BABA シーケンス。
他の：透析流量開始 800mL/min
B が 800 mL/min の透析液流量での 3 回の連続処理を表し、A が 600 mL/min の透析液流量での 3 回の連続透析処理を表す BABA シーケンス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
600 mL/分および 800 mL/分の透析液流量で単一プール Kt/Vurea (spKt/V) を提供。
時間枠：4週間
1 回の治療で行われる透析の量は、一般に Kt/Vurea で表されます。ここで、K は尿素のクリアランス、t は治療時間、V は尿素の分布量です。 透析中に単一のコンパートメントから尿素が除去される場合、それは「単一プール」Kt/V と呼ばれます。 送達されたＫｔ／尿素は、各群（ＡＢＡＢまたはＢＡＢＡ）の最終治療セッション中に測定された透析前後のＢＵＮ濃度から決定された。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平衡化された Kt/Vurea (eKt/V、透析液流量 600 mL/分および 800 mL/分) を提供。
時間枠：4週間
1 回の治療で行われる透析の量は、一般に Kt/Vurea で表されます。ここで、K は尿素のクリアランス、t は治療時間、V は尿素の分布量です。 平衡 Kt/Vurea の式は、尿素のリバウンドを考慮に入れています。 送達されたＫｔ／尿素は、各群（ＡＢＡＢまたはＢＡＢＡ）の最終治療セッション中に測定された透析前後のＢＵＮ濃度から決定された。
4週間
イオンダイアリサンスの測定から決定された Kt/V
時間枠：4週間
Ｋｔ／ＶＩＤは、オンラインクリアランス測定（Ｇａｍｂｒｏ ＤｉａｓｃａｎまたはＦｒｅｓｅｎｉｕｓオンラインクリアランスモニター）を使用して、３つのセンターのうちの２つにおいてすべての研究処置について決定された。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard Ward, Ph.D.、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (推定)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gambro PI 2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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