Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoe de dialysedosis wordt beïnvloed door de stroomsnelheid van het dialysaat

3 juli 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Effect van dialysaatstroomsnelheid op geleverde dialysedosis (Kt/Vurea)

Het doel van deze studie is om te kijken hoe de dialysedosis wordt beïnvloed door de snelheid waarmee dialysaat door de dialysator stroomt. De dialysedosis (Kt/V) wordt bepaald door de bloedspiegels van ureum aan het begin en einde van de dialyse te meten bij twee verschillende dialysaatstroomsnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersoon ≥18 jaar die chronische hemodialyse ondergaat voor nierziekte in het eindstadium (ESRD) driemaal per week gedurende ten minste drie maanden met een stabiel behandelingsvoorschrift
  • Proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden geen ziekenhuisopnames gehad voor een significante ziekte die verband houdt met een nier- of dialyseprobleem, met uitzondering van vasculaire toegangschirurgie
  • Proefpersoon met een AV-fistel of -transplantaat die routinematig een bloedstroomsnelheid van 400 ml/min kan afgeven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die niet voldoet aan het dialysevoorschrift
  • Proefpersoon wiens hemodialyseschema niet drie keer per week is
  • Onderwerp met behulp van een katheter voor toegang tot bloed
  • Patiënt die tijdens hemodialyse niet wordt geanticoaguleerd met heparine
  • Proefpersoon met een bestaande maligniteit waarbij andere plaatsen dan de huid betrokken zijn
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Proefpersoon van wie wordt aangenomen dat hij niet in staat is om de volledige studie af te ronden (bijvoorbeeld vanwege een bijkomende ziekte, een levensverwachting van minder dan een jaar of een geplande niertransplantatie
  • Onderwerp wie zwanger is
  • Proefpersoon die als incompetent wordt beschouwd om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon met een positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen in de afgelopen 30 dagen (testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen is niet vereist voor proefpersonen die in het afgelopen jaar positief hebben getest op hepatitis B-antilichaam en dergelijke patiënten vallen niet onder deze uitsluiting criterium)
  • Proefpersoon met een bekende hiv-infectie (als deze niet bekend is, wordt er geen hiv-test uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 600 ml/min
Dialyse stroomsnelheid start 600 ml/min Onderwerp start dialyse stroomsnelheid ingesteld op 600 ml/min. ABAB-reeks waarbij A staat voor drie opeenvolgende dialysebehandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 600 ml/min en B staat voor drie opeenvolgende behandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 800 ml/min.
Ander: Dialyse Stroomsnelheid Start 600 ml/min
ABAB-reeks waarbij A staat voor drie opeenvolgende dialysebehandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 600 ml/min en B staat voor drie opeenvolgende behandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 800 ml/min.
Ander: 800 ml/min
Dialyse stroomsnelheid start 800 ml/min Onderwerp start dialyse stroomsnelheid ingesteld op 800 ml/min. BABA-sequentie waarbij B staat voor drie opeenvolgende behandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 800 ml/min en A staat voor drie opeenvolgende dialysebehandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 600 ml/min.
Ander: Dialyse Stroomsnelheid Start 800 ml/min
BABA-sequentie waarbij B staat voor drie opeenvolgende behandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 800 ml/min en A staat voor drie opeenvolgende dialysebehandelingen met een dialysaatstroomsnelheid van 600 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-pool Kt/Vurea (spKt/V) afgeleverd bij dialysaatstroomsnelheden van 600 ml/min en 800 ml/min.
Tijdsspanne: 4 weken
De dialysedosis die in een enkele behandeling wordt toegediend, wordt gewoonlijk uitgedrukt in Kt/Vurea, waarbij K de klaring van ureum is, t de behandeltijd is en V het ureumdistributievolume is. Wanneer ureum tijdens dialyse uit een enkel compartiment wordt verwijderd, wordt dit de "single-pool" Kt/V genoemd. Geleverde Kt/Vurea werd bepaald uit pre- en post-dialyse BUN-concentraties gemeten tijdens de laatste behandelingssessie van elke groep (ABAB of BABA).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgeleverde geëquilibreerde Kt/Vurea (eKt/V bij dialysaatstroomsnelheden van 600 ml/min en 800 ml/min.
Tijdsspanne: 4 weken
De dialysedosis die in een enkele behandeling wordt toegediend, wordt gewoonlijk uitgedrukt in Kt/Vurea, waarbij K de klaring van ureum is, t de behandeltijd is en V het ureumdistributievolume is. De formule voor geëquilibreerde Kt/Vurea houdt rekening met de terugkaatsing van ureum. Geleverde Kt/Vurea werd bepaald uit pre- en post-dialyse BUN-concentraties gemeten tijdens de laatste behandelingssessie van elke groep (ABAB of BABA).
4 weken
Kt/V bepaald uit metingen van ionische dialyse
Tijdsspanne: 4 weken
Kt/VID werd bepaald voor alle studiebehandelingen in 2 van de 3 centra met behulp van online klaringsmetingen (Gambro Diascan of Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gambro PI 2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren