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Étude de la façon dont la dose de dialyse est affectée par le débit de dialysat

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Effet du débit de dialysat sur la dose de dialyse délivrée (Kt/Vurée)

Le but de cette étude est d'examiner comment la dose de dialyse est affectée par la vitesse à laquelle le dialysat s'écoule à travers le dialyseur. La dose de dialyse (Kt/V) sera déterminée en mesurant les taux sanguins d'urée au début et à la fin de la dialyse à deux débits de dialysat différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte ≥ 18 ans sous hémodialyse chronique pour insuffisance rénale terminale (IRT) trois fois par semaine pendant au moins trois mois avec une prescription de traitement stable
  • Le sujet n'a pas été hospitalisé au cours des trois derniers mois pour une maladie importante liée à un problème rénal ou de dialyse, à l'exception d'une chirurgie d'accès vasculaire
  • Sujet avec une fistule AV ou un greffon capable de délivrer régulièrement un débit sanguin de 400 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Sujet non conforme à la prescription de dialyse
  • Sujet dont le programme d'hémodialyse n'est pas de trois fois par semaine
  • Sujet utilisant un cathéter pour accéder au sang
  • Sujet qui n'est pas anticoagulé avec de l'héparine pendant l'hémodialyse
  • Sujet avec une malignité actuelle impliquant des sites autres que la peau
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six derniers mois
  • - Sujet dont on pense qu'il est incapable de terminer l'intégralité de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie concomitante, d'une espérance de vie inférieure à un an ou d'une greffe de rein programmée
  • Sujet qui est enceinte
  • Sujet considéré comme incompétent pour donner un consentement éclairé
  • Sujet avec un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B au cours des 30 derniers jours (le test de l'antigène de surface de l'hépatite B n'est pas requis pour les sujets qui ont été testés positifs pour l'anticorps de l'hépatite B au cours de l'année écoulée et ces patients ne seront pas soumis à cette exclusion critère)
  • Sujet avec une infection connue par le VIH (si cela n'est pas connu, aucun test de dépistage du VIH ne sera effectué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 600 mL/min
Début du débit de dialyse 600 mL/min Débit de début de dialyse du sujet fixé à 600 mL/min. Séquence ABAB où A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min et B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min.
Autre: Débit de dialyse Début 600mL/min
Séquence ABAB où A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min et B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min.
Autre: 800 mL/min
Début du débit de dialyse 800 mL/min Le débit de démarrage de la dialyse du sujet est fixé à 800 mL/min. Séquence BABA où B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min et A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min.
Autre: Débit de dialyse Début 800mL/min
Séquence BABA où B représente trois traitements consécutifs avec un débit de dialysat de 800 mL/min et A représente trois traitements de dialyse consécutifs avec un débit de dialysat de 600 mL/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kt/Vurée en pool unique (spKt/V) à des débits de dialysat de 600 ml/min et 800 ml/min.
Délai: 4 semaines
La dose de dialyse délivrée en un seul traitement est couramment exprimée en termes de Kt/Vurée, où K est la clairance de l'urée, t est le temps de traitement et V est le volume de distribution de l'urée. Lorsque l'urée est retirée d'un seul compartiment au cours de la dialyse, on parle de Kt/V "à pool unique". Le Kt/Vurée délivré a été déterminé à partir des concentrations de BUN pré- et post-dialyse mesurées au cours de la dernière séance de traitement de chaque groupe (ABAB ou BABA).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livré équilibré Kt/Vurée (eKt/V à des débits de dialysat de 600 ml/min et 800 ml/min.
Délai: 4 semaines
La dose de dialyse délivrée en un seul traitement est couramment exprimée en termes de Kt/Vurée, où K est la clairance de l'urée, t est le temps de traitement et V est le volume de distribution de l'urée. La formule du Kt/Vurée équilibré prend en compte le rebond de l'urée. Le Kt/Vurée délivré a été déterminé à partir des concentrations de BUN pré- et post-dialyse mesurées au cours de la dernière séance de traitement de chaque groupe (ABAB ou BABA).
4 semaines
Kt/V déterminé à partir des mesures de la dialysance ionique
Délai: 4 semaines
Le Kt/VID a été déterminé pour tous les traitements à l'étude dans 2 des 3 centres à l'aide de mesures de clairance en ligne (Gambro Diascan ou Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimé)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gambro PI 2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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