Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hvordan dosen av dialyse påvirkes av dialysatstrømningshastigheten

4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Effekt av dialysatstrømningshastighet på levert dose av dialyse (Kt/Vurea)

Hensikten med denne studien er å se på hvordan dosen av dialyse påvirkes av hastigheten som dialysatet strømmer gjennom dialysatoren. Dialysedosen (Kt/V) vil bli bestemt ved å måle blodnivået av urea ved begynnelsen og slutten av dialyse ved to forskjellige dialysatstrømningshastigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person ≥18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) tre ganger i uken i minst tre måneder med stabil behandlingsresept
  • Personen har ingen sykehusinnleggelser de siste tre månedene for en betydelig sykdom relatert til et nyre- eller dialyseproblem bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi
  • Person med AV-fistel eller graft som rutinemessig kan levere en blodstrømhastighet på 400 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke overholder dialyseresept
  • Person hvis hemodialyseplan ikke er tre ganger i uken
  • Person som bruker et kateter for blodtilgang
  • Person som ikke er antikoagulert med heparin under hemodialyse
  • Person med en aktuell malignitet som involverer andre steder enn hud
  • Person med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene
  • En person som antas å være ute av stand til å fullføre hele studien (f.eks. på grunn av en samtidig sykdom, forventet levealder på mindre enn ett år eller planlagt nyretransplantasjon
  • Subjekt som er gravid
  • Subjekt som anses inhabil til å gi et informert samtykke
  • Person med en positiv test for hepatitt B-overflateantigen i løpet av de siste 30 dagene (testing for hepatitt B-overflateantigen er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har testet positivt for hepatitt B-antistoff i løpet av det siste året, og slike pasienter vil ikke være underlagt denne ekskluderingen kriterium)
  • Person med kjent HIV-infeksjon (hvis dette ikke er kjent, vil ingen HIV-testing bli utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 600 ml/min
Dialysestrømningshastighet påbegynt 600mL/min Forsøksstartende dialysestrømningshastighet satt til 600mL/min. ABAB-sekvens der A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømhastighet på 600 ml/min og B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 800 ml/min.
Annen: Dialysestrømningshastighet Start 600mL/min
ABAB-sekvens der A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømhastighet på 600 ml/min og B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 800 ml/min.
Annen: 800 ml/min
Dialysestrømningshastighet start 800mL/min Forsøksstartende dialysestrømningshastighet satt til 800mL/min. BABA-sekvens der B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømhastighet på 800 ml/min og A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 600 ml/min.
Annen: Dialysestrømningshastighet Start 800mL/min
BABA-sekvens der B representerer tre påfølgende behandlinger med en dialysatstrømhastighet på 800 ml/min og A representerer tre påfølgende dialysebehandlinger med en dialysatstrømningshastighet på 600 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levert enkeltbasseng Kt/Vurea (spKt/V) ved dialysatstrømningshastigheter på 600 mL/min og 800 mL/min.
Tidsramme: 4 uker
Dialysedosen levert i en enkelt behandling uttrykkes vanligvis i termer av Kt/Vurea, der K er clearance av urea, t er behandlingstiden og V er ureafordelingsvolumet. Når urea fjernes fra et enkelt rom under dialyse, kalles det "single-pool" Kt/V. Levert Kt/Vurea ble bestemt fra BUN-konsentrasjoner før og etter dialyse målt under den siste behandlingsøkten for hver gruppe (ABAB eller BABA).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levert ekvilibrert Kt/Vurea (eKt/V ved dialysatstrømningshastigheter på 600 mL/min og 800 mL/min.
Tidsramme: 4 uker
Dialysedosen levert i en enkelt behandling uttrykkes vanligvis i termer av Kt/Vurea, der K er clearance av urea, t er behandlingstiden og V er ureafordelingsvolumet. Formelen for ekvilibrert Kt/Vurea tar hensyn til urea-rebound. Levert Kt/Vurea ble bestemt fra BUN-konsentrasjoner før og etter dialyse målt under den siste behandlingsøkten for hver gruppe (ABAB eller BABA).
4 uker
Kt/V bestemt fra målinger av ionisk dialysans
Tidsramme: 4 uker
Kt/VID ble bestemt for alle studiebehandlinger ved 2 av de 3 sentrene ved bruk av online clearance-målinger (Gambro Diascan eller Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gambro PI 2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere