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Estudo de como a dose de diálise é afetada pela taxa de fluxo do dialisato

3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Efeito da Taxa de Fluxo do Dialisato na Dose Distribuída de Diálise (Kt/Vuréia)

O objetivo deste estudo é observar como a dose de diálise é afetada pela taxa na qual o dialisato flui através do dialisador. A dose de diálise (Kt/V) será determinada medindo os níveis sanguíneos de uréia no início e no final da diálise em duas taxas de fluxo de dialisato diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito adulto ≥18 anos de idade submetido a hemodiálise crônica para doença renal terminal (ESRD) três vezes por semana por pelo menos três meses com uma prescrição de tratamento estável
  • O sujeito não teve hospitalizações nos últimos três meses por uma doença significativa relacionada a um problema renal ou de diálise, exceto para cirurgia de acesso vascular
  • Sujeito com uma fístula AV ou enxerto capaz de administrar rotineiramente uma taxa de fluxo sanguíneo de 400 mL/min

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não cumpre a prescrição de diálise
  • Sujeito cujo horário de hemodiálise não é três vezes por semana
  • Sujeito usando um cateter para acesso ao sangue
  • Indivíduo que não é anticoagulado com heparina durante a hemodiálise
  • Sujeito com uma malignidade atual envolvendo outros locais além da pele
  • Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos seis meses
  • Indivíduo que se acredita ser incapaz de concluir todo o estudo (por exemplo, devido a uma doença concomitante, expectativa de vida inferior a um ano ou transplante de rim agendado
  • Sujeito que está grávida
  • Sujeito que é considerado incompetente para dar um consentimento informado
  • Indivíduo com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B nos últimos 30 dias (o teste para antígeno de superfície da hepatite B não é necessário para indivíduos que testaram positivo para anticorpo de hepatite B no último ano e tais pacientes não estarão sujeitos a esta exclusão critério)
  • Indivíduo com infecção por HIV conhecida (se isso não for conhecido, nenhum teste de HIV será realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 600 ml/min
Início da taxa de fluxo de diálise 600mL/min Taxa de fluxo inicial de diálise definida para 600mL/min. Sequência ABAB onde A representa três tratamentos consecutivos de diálise com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min e B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min.
Outro: Taxa de fluxo de diálise Iniciar 600mL/min
Sequência ABAB onde A representa três tratamentos consecutivos de diálise com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min e B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min.
Outro: 800 ml/min
Início da taxa de fluxo de diálise 800mL/min Taxa de fluxo inicial de diálise definida para 800mL/min. Sequência BABA onde B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min e A representa três tratamentos de diálise consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min.
Outro: Taxa de fluxo de diálise Iniciar 800mL/min
Sequência BABA onde B representa três tratamentos consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 800 mL/min e A representa três tratamentos de diálise consecutivos com uma taxa de fluxo de dialisato de 600 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kt/Vurea de pool único administrado (spKt/V) a taxas de fluxo de dialisato de 600 mL/Min e 800 mL/Min.
Prazo: 4 semanas
A dose de diálise administrada em um único tratamento é comumente expressa em termos de Kt/Vuréia, onde K é a depuração da uréia, t é o tempo de tratamento e V é o volume de distribuição da uréia. Quando a ureia é removida de um único compartimento durante a diálise, ela é chamada de Kt/V "single-pool". O Kt/Vuréia fornecido foi determinado a partir das concentrações de BUN pré e pós-diálise medidas durante a sessão final de tratamento de cada grupo (ABAB ou BABA).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuído Kt/Vuréia Equilibrado (eKt/V em Taxas de Fluxo de Dialisato de 600 mL/Min e 800 mL/Min.
Prazo: 4 semanas
A dose de diálise administrada em um único tratamento é comumente expressa em termos de Kt/Vuréia, onde K é a depuração da uréia, t é o tempo de tratamento e V é o volume de distribuição da uréia. A fórmula para Kt/Vuréia equilibrado leva em consideração o rebote de uréia. O Kt/Vuréia fornecido foi determinado a partir das concentrações de BUN pré e pós-diálise medidas durante a sessão final de tratamento de cada grupo (ABAB ou BABA).
4 semanas
Kt/V determinado a partir de medições de diálise iônica
Prazo: 4 semanas
O Kt/VID foi determinado para todos os tratamentos do estudo em 2 dos 3 centros usando medições de depuração on-line (Gambro Diascan ou Fresenius On-line Clearance Monitor).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
University of California, Davis
Vanderbilt University Medical Center
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gambro PI 2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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