Účelem této studie je podívat se na problémy s pánevní podporou, běžně známé také jako prolaps pánevních orgánů
1. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
FemmeJock: Pilotní studie k posouzení spokojenosti pacientek a zlepšení příznaků pánevního dna pomocí opěrného pásu pánevního dna u žen s uterovaginálním prolapsem.
FemmeJock je systém podpory pánevního dna vyvinutý fyzioterapeuty pánevního dna pro pacienty s prolapsem pánevních orgánů za účelem zmírnění příznaků tlaku a nepohodlí pánevního dna. Zařízení je pás, který se nosí na vnější straně spodního prádla. Zařízení lze prát v pračce a při nošení nehrozí žádná zdokumentovaná rizika. Tento produkt v současné době používají fyzioterapeuti pánevního dna a jednotlivci jej subjektivně hlásili jako úspěšný při zlepšování symptomů pánevního dna. Účinnost tohoto přípravku nebyla dosud studována u žen s prolapsem pánevních orgánů. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii s následujícími konkrétními cíli:
- k posouzení spokojenosti pacientů a pokračování v používání podpůrného systému FemmeJock po 3 měsících léčby.
- popsat, pokud existují, důvody pro ukončení spojené s používáním tohoto produktu a
- posoudit, zda ženy po použití tohoto produktu pociťují zlepšení symptomů pánevního dna.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní pilotní studii za účelem stanovení účinnosti a snášenlivosti FemmeJock u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.
Plánujeme zapsat 30 pacientů, kteří se budou rekrutovat z Centra zdraví OU.
Nabídneme účast ve studii pacientům, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a kteří: (1) čekají na chirurgický zákrok a chtějí dočasnou nechirurgickou možnost, (2) hledají trvalou nechirurgickou léčbu nebo (3) mají kontraindikaci chirurgického zákroku řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výhřez pánevního orgánu, > stadium II
1 nebo více příznaků spojených s prolapsem:
- Příznaky herniace
- Pánevní tlak
- Vyboulená tkáň
- Sexuální dysfunkce
- Ochota pacienta se přihlásit
- K dispozici po dobu 3 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 3 měsíců
- Perineální vředy nebo trauma
- Očekává se stěhování v příštích 3 měsících
- Současné použití pesarů
- Demence nebo neschopnost vyplnit dotazníky
- Chronické zánětlivé nebo infekční stavy vulvy (tj. dermatologické stavy: skleróza lichen nebo lichen planus nebo vulvální kandidóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FemmeJock
Účastník bude vybaven pásem.
Účastník bude pás používat následující 3 měsíce.
Pás se má nosit pouze během dne v době fyzické aktivity.
Délku, po kterou se rozhodnete nosit během dne, závisí na pacientovi.
Za dva týdny bude účastník požádán o vyplnění dotazníku s 5 otázkami při následné návštěvě.
Účastník bude požádán, aby se vrátil 3 měsíce po nošení opasku FemmeJock a vyplnil dotazník s 5 otázkami a také vyplnil dotazník s 20 otázkami.
|
Účastník bude vybaven pásem.
Účastník bude pás používat následující 3 měsíce.
Pás se má nosit pouze během dne v době fyzické aktivity.
Délku, po kterou se rozhodnete nosit během dne, závisí na pacientovi.
Za dva týdny bude účastník požádán o vyplnění dotazníku s 5 otázkami při následné návštěvě.
Účastník bude požádán, aby se vrátil 3 měsíce po nošení opasku FemmeJock a vyplnil dotazník s 5 otázkami a také vyplnil dotazník s 20 otázkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k posouzení spokojenosti pacientů a pokračování v používání podpůrného systému FemmeJock po 3 měsících léčby.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat, pokud existují, důvody pro ukončení spojené s používáním tohoto produktu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Posoudit, zda ženy po použití tohoto produktu pociťují zlepšení symptomů pánevního dna.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14287P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .