この研究の目的は、骨盤臓器脱とも呼ばれる骨盤サポートの問題を調べることです。
2021年3月4日 更新者：University of Oklahoma
FemmeJock: 子宮膣脱の女性に骨盤底サポート ガードルを使用して患者の満足度と骨盤底症状の改善を評価するパイロット研究。
FemmeJock は、骨盤底の圧迫や不快感の症状を改善するために、骨盤臓器脱患者のために骨盤底理学療法士によって開発された骨盤底サポート システムです。 下着の外側に着用するガードルです。 このデバイスは洗濯機で洗えますが、着用によるリスクは文書化されていません。 この製品は現在、骨盤底理学療法士によって使用されており、骨盤底の症状の改善に成功していると個人の報告によって主観的に報告されています。 この製品の有効性は、骨盤臓器脱の女性を対象としてこれまで研究されていません。 研究者らは、次の特定の目的を持ったパイロット研究を提案しています。
- 3 か月の治療後の患者の満足度および FemmeJock サポート システムの使用継続を評価します。
- この製品の使用に関連する中止の理由がある場合は、その理由を説明すること、および
- この製品の使用後に女性が骨盤底症状の改善を経験するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤臓器脱患者におけるFemmeJockの有効性と忍容性を判断するための前向きパイロット研究となります。
阪大健康科学センターから募集する患者さん30名を登録する予定です。
当社は、以下に挙げる対象基準を満たし、(1) 外科的治療を待っており、一時的な非外科的選択肢を希望する、(2) 永久的な非外科的治療を希望する、または (3) 外科的治療に禁忌のある患者に研究への参加を提案します。管理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱、> ステージ II
1 つ以上の脱出に関連する症状:
- ヘルニアの症状
- 骨盤圧
- 膨らんだ組織
- 性機能障害
- 患者の登録意欲
- 3ヶ月間のフォローアップが可能
除外基準:
- 妊娠中または今後 3 か月以内に妊娠を計画している
- 会陰潰瘍または外傷
- 3ヶ月以内に移転予定
- 現在のペッサリーの使用
- 認知症またはアンケートに回答できない
- 慢性炎症性または感染性の外陰疾患（すなわち、皮膚疾患：硬化性苔癬、扁平苔癬、または外陰カンジダ症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファムジョック
参加者はガードルを着用します。
参加者は今後3か月間ガードルを使用します。
ガードルは日中の身体活動時にのみ着用してください。
一日の中で着用する時間の長さは患者様の選択です。
2週間後のフォローアップ訪問で、参加者は5つの質問に答えるよう求められます。
参加者は、FemmeJock ガードルを着用してから 3 か月後に再度来院し、5 つの質問に関するアンケートに記入するとともに、20 つの質問に関するアンケートに回答するよう求められます。
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参加者はガードルを着用します。
参加者は今後3か月間ガードルを使用します。
ガードルは日中の身体活動時にのみ着用してください。
一日の中で着用する時間の長さは患者様の選択です。
2週間後のフォローアップ訪問で、参加者は5つの質問に答えるよう求められます。
参加者は、FemmeJock ガードルを着用してから 3 か月後に再度来院し、5 つの質問に関するアンケートに記入するとともに、20 つの質問に関するアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月の治療後の患者の満足度および FemmeJock サポート システムの使用継続を評価します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この製品の使用に関連する中止の理由がある場合は、その理由を説明します。
時間枠：2年
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2年
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この製品の使用後に女性が骨盤底症状の改善を経験するかどうかを評価するため。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lieschen H. Quiroz, M.D.、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。