El propósito de este estudio es analizar los problemas de soporte pélvico, también conocidos comúnmente como prolapso de órganos pélvicos
1 de abril de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
FemmeJock: un estudio piloto para evaluar la satisfacción del paciente y la mejora de los síntomas del piso pélvico utilizando una faja de soporte del piso pélvico en mujeres con prolapso uterovaginal.
FemmeJock es un sistema de soporte del suelo pélvico desarrollado por fisioterapeutas del suelo pélvico para pacientes con prolapso de órganos pélvicos con el fin de mejorar los síntomas de presión y molestias en el suelo pélvico. El dispositivo es una faja que se lleva por fuera de la ropa interior. El dispositivo se puede lavar a máquina y no existen riesgos documentados al usarlo. Este producto está siendo utilizado actualmente por fisioterapeutas del suelo pélvico y ha sido informado subjetivamente por relatos individuales como exitoso en la mejora de los síntomas del suelo pélvico. La eficacia de este producto no se ha estudiado previamente en mujeres con prolapso de órganos pélvicos. Los investigadores proponen un estudio piloto con los siguientes objetivos específicos:
- evaluar la satisfacción del paciente y la continuación del uso del sistema de soporte FemmeJock después de 3 meses de tratamiento.
- describir, si los hubiere, los motivos de la interrupción asociados con el uso de este producto, y
- para evaluar si las mujeres experimentan una mejoría de los síntomas del piso pélvico después de usar este producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto prospectivo para determinar la eficacia y tolerabilidad de FemmeJock en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.
Planeamos inscribir a 30 pacientes que serán reclutados del Centro de Ciencias de la Salud de OU.
Ofreceremos la participación en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación y que: (1) estén en espera de tratamiento quirúrgico y deseen una opción no quirúrgica temporal, (2) busquen un tratamiento no quirúrgico permanente o (3) que tengan una contraindicación para la cirugía. gestión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos > estadio II
1 o más síntomas asociados al prolapso:
- Síntomas de hernia
- presión pélvica
- Tejido abultado
- Disfunción sexual
- Disposición del paciente a inscribirse
- Disponible para 3 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación del embarazo en los próximos 3 meses
- Úlceras o traumatismos perineales
- Previsión de reubicación en los próximos 3 meses
- Uso actual del pesario
- Demencia o incapacidad para completar cuestionarios.
- Condición vulvar inflamatoria o infecciosa crónica (es decir, afecciones dermatológicas: liquen esclerosis o liquen plano, o candidiasis vulvar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FemmeJock
Al participante se le colocará la faja.
El participante utilizará la faja durante los próximos 3 meses.
La faja solo se debe usar durante el día durante los momentos de actividad física.
La cantidad de tiempo que elija usarlo durante el día es elección del paciente.
En dos semanas se le pedirá al participante que complete una encuesta de 5 preguntas en una visita de seguimiento.
Se le pedirá a la participante que regrese 3 meses después de usar la faja FemmeJock y que llene una encuesta de 5 preguntas, así como que complete una encuesta de 20 preguntas.
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Al participante se le colocará la faja.
El participante utilizará la faja durante los próximos 3 meses.
La faja solo se debe usar durante el día durante los momentos de actividad física.
La cantidad de tiempo que elija usarlo durante el día es elección del paciente.
En dos semanas se le pedirá al participante que complete una encuesta de 5 preguntas en una visita de seguimiento.
Se le pedirá a la participante que regrese 3 meses después de usar la faja FemmeJock y que llene una encuesta de 5 preguntas, así como que complete una encuesta de 20 preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la satisfacción del paciente y la continuación del uso del sistema de soporte FemmeJock después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir, si los hubiere, los motivos de interrupción asociados con el uso de este producto.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar si las mujeres experimentan una mejoría de los síntomas del piso pélvico después de usar este producto.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14287P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .