Celem tego badania jest przyjrzenie się problemom z podparciem miednicy, znanym również jako wypadanie narządów miednicy mniejszej
4 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
FemmeJock: badanie pilotażowe mające na celu ocenę zadowolenia pacjentki i poprawę objawów dna miednicy za pomocą pasa podtrzymującego dno miednicy u kobiet z wypadaniem macicy i pochwy.
FemmeJock to system wsparcia dna miednicy opracowany przez fizjoterapeutów dna miednicy dla pacjentek z wypadaniem narządów miednicy w celu złagodzenia objawów ucisku i dyskomfortu dna miednicy. Urządzenie jest gorsetem do noszenia na zewnątrz bielizny. Urządzenie można prać w pralce i nie ma udokumentowanych zagrożeń związanych z jego noszeniem. Ten produkt jest obecnie używany przez fizjoterapeutów zajmujących się dnem miednicy i został subiektywnie zgłoszony przez indywidualne relacje jako skuteczny w poprawie objawów dna miednicy. Skuteczność tego produktu nie była wcześniej badana u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Badacze proponują badanie pilotażowe z następującymi szczegółowymi celami:
- ocena satysfakcji pacjenta i kontynuacji stosowania systemu wsparcia FemmeJock po 3 miesiącach leczenia.
- opisać, jeśli istnieją, przyczyny zaprzestania stosowania tego produktu oraz
- ocenić, czy kobiety odczuwają poprawę objawów dna miednicy po zastosowaniu tego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności i tolerancji preparatu FemmeJock u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
Planujemy zapisać 30 pacjentów, którzy będą rekrutowani z OU Health Science Center.
Zaproponujemy udział w badaniu pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia wymienione poniżej i którzy: (1) oczekują na leczenie chirurgiczne i pragną tymczasowej opcji niechirurgicznej, (2) szukają stałego leczenia niechirurgicznego lub (3) mają przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego kierownictwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej, > stopień II
1 lub więcej objawów związanych z wypadnięciem:
- Objawy przepukliny
- Ciśnienie miednicy
- Wybrzuszona tkanka
- Seksualna dysfunkcja
- Chęć zapisania się pacjenta
- Dostępne przez 3 miesiące obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Owrzodzenia krocza lub uraz
- Przewiduje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Obecne stosowanie pessara
- Demencja lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy
- Przewlekły stan zapalny lub zakaźny sromu (tj. choroby dermatologiczne: liszaj stwardniały lub liszaj płaski lub kandydoza sromu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FemmeJock
Uczestnik zostanie wyposażony w pas.
Uczestnik będzie korzystał z pasa przez najbliższe 3 miesiące.
Pas należy nosić tylko w ciągu dnia podczas aktywności fizycznej.
Długość czasu, przez jaki zdecydujesz się go nosić w ciągu dnia, jest wyborem pacjentów.
Za dwa tygodnie uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiety składającej się z 5 pytań podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnik zostanie poproszony o powrót po 3 miesiącach od założenia pasa FemmeJock i wypełnienie ankiety składającej się z 5 pytań oraz ankiety składającej się z 20 pytań.
|
Uczestnik zostanie wyposażony w pas.
Uczestnik będzie korzystał z pasa przez najbliższe 3 miesiące.
Pas należy nosić tylko w ciągu dnia podczas aktywności fizycznej.
Długość czasu, przez jaki zdecydujesz się go nosić w ciągu dnia, jest wyborem pacjentów.
Za dwa tygodnie uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiety składającej się z 5 pytań podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnik zostanie poproszony o powrót po 3 miesiącach od założenia pasa FemmeJock i wypełnienie ankiety składającej się z 5 pytań oraz ankiety składającej się z 20 pytań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena satysfakcji pacjenta i kontynuacji stosowania systemu wsparcia FemmeJock po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać, jeśli istnieją, przyczyny zaprzestania stosowania tego produktu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena, czy kobiety doświadczają poprawy objawów dna miednicy po zastosowaniu tego produktu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FemmeJock
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja