本研究的目的是研究骨盆支撑问题，通常也称为盆腔器官脱垂
2021年3月4日 更新者：University of Oklahoma
FemmeJock：使用骨盆底支撑带评估患有子宫阴道脱垂的女性的患者满意度和改善骨盆底症状的初步研究。
FemmeJock是盆底物理治疗师为盆底器官脱垂患者开发的盆底支撑系统，旨在改善盆底压力和不适症状。 该装置是一种可以戴在内衣外面的束带。 该设备可机洗，佩戴它没有记录在案的风险。 该产品目前被盆底物理治疗师使用，并被个人账户主观报告为成功改善盆底症状。 该产品的疗效之前尚未在患有盆腔器官脱垂的女性中进行过研究。 研究人员提议进行一项具有以下具体目标的试点研究：
- 评估患者满意度以及在治疗 3 个月后继续使用 FemmeJock 支持系统的情况。
- 描述（如果有的话）与使用该产品相关的停产原因，以及
- 评估女性在使用该产品后盆底症状是否有所改善。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性试点研究，以确定 FemmeJock 对盆腔器官脱垂患者的疗效和耐受性。
我们计划从 OU Health Science Center 招募 30 名患者。
我们将向符合下列纳入标准的患者提供参与研究的机会：(1) 等待手术治疗并希望进行临时非手术治疗，(2) 寻求永久性非手术治疗，或 (3) 有手术禁忌症管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂，> II 期
1 种或多种脱垂相关症状：
- 疝气症状
- 盆腔压力
- 膨胀组织
- 性功能障碍
- 患者报名意愿
- 可用于 3 个月的随访
排除标准：
- 未来3个月内怀孕或计划怀孕
- 会阴部溃疡或外伤
- 预计未来 3 个月搬迁
- 当前使用子宫托
- 痴呆症或无法完成问卷
- 慢性炎症或感染性外阴疾病（即皮肤病：硬化性苔藓或扁平苔藓，或外阴念珠菌病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女优
参与者将佩戴腰带。
参与者将在接下来的 3 个月内使用腰带。
腰带只能在白天进行体育活动时佩戴。
您选择白天佩戴的时间长短由患者选择。
两周后，参与者将被要求在后续访问中填写一份包含 5 个问题的调查问卷。
参与者将被要求在佩戴 FemmeJock 腰带 3 个月后返回并填写 5 个问题的调查，以及完成 20 个问题的调查。
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参与者将佩戴腰带。
参与者将在接下来的 3 个月内使用腰带。
腰带只能在白天进行体育活动时佩戴。
您选择白天佩戴的时间长短由患者选择。
两周后，参与者将被要求在后续访问中填写一份包含 5 个问题的调查问卷。
参与者将被要求在佩戴 FemmeJock 腰带 3 个月后返回并填写 5 个问题的调查，以及完成 20 个问题的调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估患者满意度以及在治疗 3 个月后继续使用 FemmeJock 支持系统的情况。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述与使用该产品相关的停药原因（如果有）。
大体时间：2年
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2年
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评估女性在使用本产品后盆底症状是否有所改善。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lieschen H. Quiroz, M.D.、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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