Het doel van deze studie is om te kijken naar bekkenondersteuningsproblemen, ook algemeen bekend als verzakking van het bekkenorgaan
1 april 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
FemmeJock: een pilotstudie om de tevredenheid van de patiënt en verbetering van de bekkenbodemsymptomen te beoordelen met behulp van een bekkenbodemsteungordel bij vrouwen met een baarmoederverzakking.
FemmeJock is een bekkenbodemondersteuningssysteem dat is ontwikkeld door bekkenbodemfysiotherapeuten voor patiënten met bekkenorgaanverzakking om symptomen van bekkenbodemdruk en ongemak te verlichten. Het apparaat is een gordel die aan de buitenkant van ondergoed wordt gedragen. Het apparaat is machinewasbaar en er zijn geen gedocumenteerde risico's bij het dragen ervan. Dit product wordt momenteel gebruikt door bekkenbodemfysiotherapeuten en is subjectief gerapporteerd door individuele accounts als zijnde succesvol in het verbeteren van bekkenbodemsymptomen. De werkzaamheid van dit product is niet eerder onderzocht bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor met de volgende specifieke doelstellingen:
- om de tevredenheid van de patiënt en de voortzetting van het gebruik van het FemmeJock-ondersteuningssysteem na 3 maanden behandeling te beoordelen.
- om, indien van toepassing, de redenen voor stopzetting in verband met het gebruik van dit product te beschrijven, en
- om te beoordelen of vrouwen verbetering van de bekkenbodemsymptomen ervaren na gebruik van dit product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van FemmeJock bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan te bepalen.
We zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven die zullen worden gerekruteerd uit het OU Health Science Center.
We zullen studiedeelname aanbieden aan patiënten die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria en die: (1) wachten op chirurgische behandeling en een tijdelijke niet-chirurgische optie wensen, (2) een permanente niet-chirurgische behandeling zoeken, of (3) die een contra-indicatie hebben voor chirurgische behandeling. beheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenorgaanverzakking, > stadium II
1 of meer verzakkingsgerelateerde symptomen:
- Symptomen van hernia
- bekken druk
- Uitpuilend weefsel
- Seksuele disfunctie
- Bereidheid van de patiënt om zich in te schrijven
- Beschikbaar voor 3 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 3 maanden
- Perineale ulcera of trauma
- Vooruitlopend op verhuizing in de komende 3 maanden
- Huidig pessariumgebruik
- Dementie of het niet kunnen invullen van vragenlijsten
- Chronische inflammatoire of infectieuze vulvaire aandoening (d.w.z. dermatologische aandoeningen: lichen sclerose of lichen planus, of vulvaire candidiasis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FemmeJock
De deelnemer krijgt de gordel aangemeten.
De deelnemer zal de gordel de komende 3 maanden gebruiken.
De gordel mag alleen overdag worden gedragen tijdens lichamelijke activiteit.
Hoe lang u ervoor kiest om het overdag te dragen, is de keuze van de patiënt.
Over twee weken wordt de deelnemer gevraagd een enquête van 5 vragen in te vullen tijdens een vervolgbezoek.
De deelnemer wordt gevraagd om 3 maanden na het dragen van de FemmeJock-gordel terug te komen en een enquête van 5 vragen in te vullen, evenals een enquête van 20 vragen.
|
De deelnemer krijgt de gordel aangemeten.
De deelnemer zal de gordel de komende 3 maanden gebruiken.
De gordel mag alleen overdag worden gedragen tijdens lichamelijke activiteit.
Hoe lang u ervoor kiest om het overdag te dragen, is de keuze van de patiënt.
Over twee weken wordt de deelnemer gevraagd een enquête van 5 vragen in te vullen tijdens een vervolgbezoek.
De deelnemer wordt gevraagd om 3 maanden na het dragen van de FemmeJock-gordel terug te komen en een enquête van 5 vragen in te vullen, evenals een enquête van 20 vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de tevredenheid van de patiënt en de voortzetting van het gebruik van het FemmeJock-ondersteuningssysteem na 3 maanden behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om, indien van toepassing, de redenen voor stopzetting in verband met het gebruik van dit product te beschrijven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om te beoordelen of vrouwen verbetering van bekkenbodemsymptomen ervaren na gebruik van dit product.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14287P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .