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Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probleme mit der Beckenunterstützung zu untersuchen, die allgemein auch als Beckenorganprolaps bekannt sind

4. März 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

FemmeJock: Eine Pilotstudie zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und Verbesserung der Beckenbodensymptome unter Verwendung eines Beckenbodenstützgürtels bei Frauen mit Uterovaginalprolaps.

FemmeJock ist ein Beckenbodenstützsystem, das von Beckenbodenphysiotherapeuten für Patienten mit Beckenbodenvorfall entwickelt wurde, um die Symptome von Beckenbodendruck und -beschwerden zu lindern. Bei dem Gerät handelt es sich um einen Gürtel, der über der Unterwäsche getragen wird. Das Gerät ist maschinenwaschbar und es bestehen keine dokumentierten Risiken beim Tragen. Dieses Produkt wird derzeit von Beckenboden-Physiotherapeuten verwendet und wurde von einzelnen Berichten subjektiv als erfolgreich bei der Verbesserung der Beckenbodensymptome beschrieben. Die Wirksamkeit dieses Produkts wurde bisher nicht bei Frauen mit Beckenorganprolaps untersucht. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie mit folgenden konkreten Zielen vor:

  1. zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und der fortgesetzten Nutzung des FemmeJock-Unterstützungssystems nach 3-monatiger Behandlung.
  2. gegebenenfalls die Gründe für die Einstellung der Verwendung dieses Produkts zu beschreiben und
  3. um zu beurteilen, ob bei Frauen nach der Anwendung dieses Produkts eine Verbesserung der Beckenbodenbeschwerden auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von FemmeJock bei Patienten mit Beckenorganprolaps. Wir planen, 30 Patienten aufzunehmen, die vom OU Health Science Center rekrutiert werden. Wir bieten die Teilnahme an der Studie Patienten an, die die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen und (1) auf eine chirurgische Behandlung warten und eine vorübergehende nicht-chirurgische Option wünschen, (2) eine dauerhafte nicht-chirurgische Behandlung anstreben oder (3) bei denen eine Kontraindikation für eine Operation besteht Management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps, > Stadium II

  • 1 oder mehrere Prolaps-assoziierte Symptome:

    • Herniationssymptome
    • Beckendruck
    • Vorgewölbtes Gewebe
    • Sexuelle Dysfunktion
  • Bereitschaft des Patienten zur Anmeldung
  • Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Perineale Geschwüre oder Traumata
  • Wir rechnen mit einem Umzug in den nächsten drei Monaten
  • Derzeitiger Pessargebrauch
  • Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Chronisch entzündliche oder infektiöse Vulvaerkrankung (d. h. dermatologische Erkrankungen: Lichensklerose oder Lichen planus oder Vulvacandidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FemmeJock
Dem Teilnehmer wird der Gürtel angelegt. Der Teilnehmer wird den Gürtel in den nächsten 3 Monaten verwenden. Der Gürtel darf nur tagsüber bei körperlicher Aktivität getragen werden. Die Dauer des Tragens am Tag liegt im Ermessen des Patienten. In zwei Wochen wird der Teilnehmer gebeten, bei einem Folgebesuch eine Umfrage mit fünf Fragen auszufüllen. Der Teilnehmer wird gebeten, 3 Monate nach dem Tragen des FemmeJock-Gürtels zurückzukehren und eine Umfrage mit 5 Fragen sowie eine Umfrage mit 20 Fragen auszufüllen.
Gerät: FemmeJock
Dem Teilnehmer wird der Gürtel angelegt. Der Teilnehmer wird den Gürtel in den nächsten 3 Monaten verwenden. Der Gürtel darf nur tagsüber bei körperlicher Aktivität getragen werden. Die Dauer des Tragens am Tag liegt im Ermessen des Patienten. In zwei Wochen wird der Teilnehmer gebeten, bei einem Folgebesuch eine Umfrage mit fünf Fragen auszufüllen. Der Teilnehmer wird gebeten, 3 Monate nach dem Tragen des FemmeJock-Gürtels zurückzukehren und eine Umfrage mit 5 Fragen sowie eine Umfrage mit 20 Fragen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und der fortgesetzten Nutzung des FemmeJock-Unterstützungssystems nach 3-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie gegebenenfalls die Gründe für die Einstellung der Verwendung dieses Produkts.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um zu beurteilen, ob bei Frauen nach der Anwendung dieses Produkts eine Verbesserung der Beckenbodenbeschwerden auftritt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FemmeJock

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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