A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kismedencei támogatási problémákat, más néven kismedencei szervek prolapsusát
2026. április 1. frissítette: University of Oklahoma
FemmeJock: Kísérleti tanulmány a betegek elégedettségének és a medencefenék tüneteinek javulásának felmérésére medencefenék támasztóöv használatával méhvaginális prolapsusban szenvedő nőknél.
A FemmeJock egy medencefenék-támasztó rendszer, amelyet medencefenéki fizioterapeuták fejlesztettek ki kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegek számára, hogy enyhítsék a medencefenék nyomásának és kellemetlen érzéseinek tüneteit. A készülék egy öv, amelyet a fehérnemű külső oldalán kell viselni. A készülék mosógépben mosható, viselése nem jár dokumentált kockázatokkal. Ezt a terméket jelenleg medencefenék-fizioterapeuták használják, és egyéni beszámolók szerint sikeresen javítja a medencefenék tüneteit. Ennek a terméknek a hatékonyságát korábban nem vizsgálták kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél. A nyomozók kísérleti tanulmányt javasolnak a következő konkrét célokkal:
- a betegek elégedettségének felmérésére és a FemmeJock támogató rendszer használatának folytatására 3 hónapos kezelés után.
- hogy leírja, ha van ilyen, a termék használatával kapcsolatos abbahagyás okait, és
- annak felmérésére, hogy a nőknél tapasztalnak-e javulást a medencefenék tünetei a termék használata után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat lesz a FemmeJock hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegeknél.
30 beteg felvételét tervezzük, akiket az OU Egészségtudományi Központból vesznek fel.
A vizsgálatban való részvételt azoknak a betegeknek ajánljuk, akik megfelelnek az alább felsorolt beválasztási kritériumoknak, és akik: (1) műtéti kezelésre várnak, és átmeneti nem sebészeti megoldásra vágynak, (2) tartós, nem sebészeti kezelésre vágynak, vagy (3) akiknek ellenjavallata van a sebészeti beavatkozásnak. menedzsment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kismedencei szerv prolapsus, > II
1 vagy több prolapsushoz kapcsolódó tünet:
- A herniáció tünetei
- Kismedencei nyomás
- Kidudorodó szövet
- Szexuális diszfunkció
- A páciens beiratkozási hajlandósága
- 3 hónapos követési időre elérhető
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
- Perineális fekélyek vagy trauma
- Következő 3 hónapon belüli költözés várható
- Jelenlegi pesszáriumhasználat
- Demencia vagy kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Krónikus gyulladásos vagy fertőző szeméremtest-elégtelenség (azaz bőrgyógyászati állapotok: lichen sclerosis vagy lichen planus, vagy vulva candidiasis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FemmeJock
A résztvevő fel lesz szerelve az övvel.
A résztvevő a következő 3 hónapban használja az övet.
Az övet csak napközben szabad viselni, fizikai aktivitás idején.
Azt, hogy mennyi ideig viseli a nap folyamán, a páciens dönti el.
Két hét múlva a résztvevőt egy 5 kérdésből álló kérdőív kitöltésére kérik egy nyomon követési látogatás során.
A résztvevőt arra kérik, hogy 3 hónappal a FemmeJock öv viselése után térjen vissza, és töltsön ki egy 5 kérdésből álló kérdőívet, valamint egy 20 kérdésből álló kérdőívet.
|
A résztvevő fel lesz szerelve az övvel.
A résztvevő a következő 3 hónapban használja az övet.
Az övet csak napközben szabad viselni, fizikai aktivitás idején.
Azt, hogy mennyi ideig viseli a nap folyamán, a páciens dönti el.
Két hét múlva a résztvevőt egy 5 kérdésből álló kérdőív kitöltésére kérik egy nyomon követési látogatás során.
A résztvevőt arra kérik, hogy 3 hónappal a FemmeJock öv viselése után térjen vissza, és töltsön ki egy 5 kérdésből álló kérdőívet, valamint egy 20 kérdésből álló kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek elégedettségének felmérésére és a FemmeJock támogató rendszer használatának folytatására 3 hónapos kezelés után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leírja, ha vannak ilyenek, a termék használatával kapcsolatos leállítás okai.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Annak felmérésére, hogy a nőknél javulnak-e a medencefenék tünetei a termék használata után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 21.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14287P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .