Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at se på bækkenstøtteproblemer, også kendt som bækkenorganprolaps

4. marts 2021 opdateret af: University of Oklahoma

FemmeJock: En pilotundersøgelse til at vurdere patienttilfredshed og forbedring af bækkenbundssymptomer ved hjælp af en bækkenbundsstøttebælte hos kvinder med uterovaginal prolaps.

FemmeJock er et bækkenbundsstøttesystem udviklet af bækkenbundsfysioterapeuter til patienter med bækkenorganprolaps for at lindre symptomer på bækkenbundstryk og ubehag. Enheden er et bælte, der skal bæres uden på undertøjet. Enheden kan maskinvaskes, og der er ingen dokumenterede risici ved at bære den. Dette produkt bliver i øjeblikket brugt af bækkenbundsfysioterapeuter og er blevet subjektivt rapporteret af individuelle konti som succesfuldt med at forbedre bækkenbundssymptomer. Effekten af ​​dette produkt er ikke tidligere undersøgt hos kvinder med bækkenorganprolaps. Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse med følgende specifikke mål:

  1. at vurdere patienttilfredshed og fortsat brug af FemmeJock støttesystemet efter 3 måneders behandling.
  2. at beskrive, hvis nogen, årsagerne til ophør i forbindelse med brugen af ​​dette produkt, og
  3. at vurdere, om kvinder oplever bedring af bækkenbundssymptomer efter brug af dette produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt pilotstudie for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​FemmeJock hos patienter med bækkenorganprolaps. Vi planlægger at tilmelde 30 patienter, som vil blive rekrutteret fra OU Health Science Center. Vi vil tilbyde undersøgelsesdeltagelse til patienter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, og som: (1) afventer kirurgisk behandling og ønsker en midlertidig ikke-kirurgisk mulighed, (2) søger permanent ikke-kirurgisk behandling, eller (3) som har en kontraindikation til kirurgisk behandling. ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bækkenorganprolaps, > stadium II

  • 1 eller flere prolaps-relaterede symptomer:

    • Herniation symptomer
    • Bækken tryk
    • Udbulende væv
    • Seksuel dysfunktion
  • Patientens villighed til at tilmelde sig
  • Tilgængelig for 3 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder
  • Perineale sår eller traumer
  • Forventer flytning i de næste 3 måneder
  • Nuværende brug af pessar
  • Demens eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Kronisk inflammatorisk eller infektiøs vulva tilstand (dvs. dermatologiske tilstande: lichen sklerose eller lichen planus eller vulvar candidiasis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FemmeJock
Deltageren bliver udstyret med bæltet. Deltageren vil bruge bæltet i de næste 3 måneder. Bæltet må kun bæres i dagtimerne i perioder med fysisk aktivitet. Den tid, du vælger at bære den i løbet af dagen, er patientens valg. Om to uger vil deltageren blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 5 spørgsmål i et opfølgningsbesøg. Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage 3 måneder efter at have båret FemmeJock bæltet og udfylde en 5 spørgsmåls undersøgelse, samt at udfylde en 20 spørgsmål undersøgelse.
Enhed: FemmeJock
Deltageren bliver udstyret med bæltet. Deltageren vil bruge bæltet i de næste 3 måneder. Bæltet må kun bæres i dagtimerne i perioder med fysisk aktivitet. Den tid, du vælger at bære den i løbet af dagen, er patientens valg. Om to uger vil deltageren blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 5 spørgsmål i et opfølgningsbesøg. Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage 3 måneder efter at have båret FemmeJock bæltet og udfylde en 5 spørgsmåls undersøgelse, samt at udfylde en 20 spørgsmål undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere patienttilfredshed og fortsat brug af FemmeJock støttesystemet efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive, hvis nogen, årsagerne til ophør i forbindelse med brugen af ​​dette produkt.
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere om kvinder oplever bedring af bækkenbundssymptomer efter brug af dette produkt.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FemmeJock

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner