Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella lantion tukiongelmia, jotka tunnetaan myös yleisesti lantion elinten esiinluiskahduksena
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma
FemmeJock: Pilottitutkimus potilaiden tyytyväisyyden ja lantionpohjan oireiden paranemisen arvioimiseksi lantionpohjan tukivyön avulla naisilla, joilla on kohdun prolapsi.
FemmeJock on lantionpohjan fysioterapeuttien kehittämä lantionpohjan prolapsista kärsiville potilaille tarkoitettu lantionpohjan tukijärjestelmä, joka lievittää lantionpohjan paineen ja epämukavuuden oireita. Laite on vyö, jota käytetään alusvaatteiden ulkopuolella. Laite on konepestävä, eikä sen käyttöön liity dokumentoituja riskejä. Tämä tuote on tällä hetkellä lantionpohjan fysioterapeuttien käytössä, ja sen on subjektiivisesti raportoitu onnistuneen parantamaan lantionpohjan oireita. Tämän tuotteen tehoa ei ole aiemmin tutkittu naisilla, joilla on lantion prolapsi. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta seuraavilla erityistavoitteilla:
- arvioida potilastyytyväisyyttä ja FemmeJock-tukijärjestelmän käytön jatkamista 3 kuukauden hoidon jälkeen.
- kuvailemaan mahdollisia syitä tämän tuotteen käyttöön liittyviin lopettamiseen ja
- arvioida, paranevatko naiset lantionpohjan oireet tämän tuotteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus FemmeJockin tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on lantion prolapsi.
Suunnittelemme mukaan 30 potilasta, jotka rekrytoidaan OU:n terveystiedekeskuksesta.
Tarjoamme tutkimukseen osallistumisen potilaille, jotka täyttävät alla luetellut osallistumiskriteerit ja jotka: (1) odottavat leikkaushoitoa ja haluavat tilapäistä ei-kirurgista vaihtoehtoa, (2) hakevat pysyvää ei-kirurgista hoitoa tai (3) joilla on vasta-aihe kirurgiseen hoitoon. hallinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion prolapsi, > vaihe II
1 tai useampi prolapsiin liittyvä oire:
- Herniation oireet
- Lantion paine
- Pulloitunut kudos
- Seksuaalinen toimintahäiriö
- Potilaan halukkuus ilmoittautua
- Saatavilla 3 kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 3 kuukauden aikana
- Perineaaliset haavaumat tai trauma
- Odotettavissa muutto seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Pessarin nykyinen käyttö
- Dementia tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Krooninen tulehduksellinen tai tarttuva vulva-sairaus (eli dermatologiset sairaudet: jäkäläskleroosi tai lichen planus tai vulvaan kandidiaasi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FemmeJock
Osallistujalle asennetaan vyö.
Osallistuja käyttää vyötä seuraavat 3 kuukautta.
Vyötä saa käyttää vain päiväsaikaan fyysisen toiminnan aikana.
Kesto, jonka päätät käyttää sitä päivän aikana, on potilaan valinta.
Kahden viikon kuluttua osallistujaa pyydetään täyttämään 5 kysymyksen kysely seurantakäynnillä.
Osallistujaa pyydetään palaamaan 3 kuukauden kuluttua FemmeJock-vyön käyttämisestä ja täyttämään 5 kysymyksen kysely sekä 20 kysymyksen kysely.
|
Osallistujalle asennetaan vyö.
Osallistuja käyttää vyötä seuraavat 3 kuukautta.
Vyötä saa käyttää vain päiväsaikaan fyysisen toiminnan aikana.
Kesto, jonka päätät käyttää sitä päivän aikana, on potilaan valinta.
Kahden viikon kuluttua osallistujaa pyydetään täyttämään 5 kysymyksen kysely seurantakäynnillä.
Osallistujaa pyydetään palaamaan 3 kuukauden kuluttua FemmeJock-vyön käyttämisestä ja täyttämään 5 kysymyksen kysely sekä 20 kysymyksen kysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida potilastyytyväisyyttä ja FemmeJock-tukijärjestelmän käytön jatkamista 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan mahdolliset syyt tämän tuotteen käyttöön liittyviin lopettamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida, paranevatko naiset lantionpohjan oireet tämän tuotteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FemmeJock
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta