Цель этого исследования — изучить проблемы поддержки таза, также известные как пролапс тазовых органов.
4 марта 2021 г. обновлено: University of Oklahoma
FemmeJock: Пилотное исследование для оценки удовлетворенности пациентов и улучшения симптомов тазового дна с помощью поддерживающего пояса для тазового дна у женщин с маточно-влагалищным пролапсом.
FemmeJock — это система поддержки тазового дна, разработанная физиотерапевтами тазового дна для пациентов с пролапсом тазовых органов с целью облегчения симптомов давления и дискомфорта тазового дна. Устройство представляет собой пояс для ношения поверх нижнего белья. Устройство можно стирать в машине, документально подтвержденные риски его ношения отсутствуют. Этот продукт в настоящее время используется физиотерапевтами тазового дна, и отдельные лица сообщают, что он успешно улучшает симптомы тазового дна. Эффективность этого продукта ранее не изучалась у женщин с пролапсом тазовых органов. Исследователи предлагают провести пилотное исследование со следующими конкретными целями:
- для оценки удовлетворенности пациентов и продолжения использования системы поддержки FemmeJock после 3 месяцев лечения.
- описать, если таковые имеются, причины прекращения использования этого продукта, и
- чтобы оценить, испытывают ли женщины улучшение симптомов тазового дна после использования этого продукта.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное пилотное исследование для определения эффективности и переносимости FemmeJock у пациентов с пролапсом тазовых органов.
Мы планируем зарегистрировать 30 пациентов, которые будут набраны из Центра медицинских наук ОУ.
Мы предложим участие в исследовании пациентам, которые соответствуют критериям включения, перечисленным ниже, и которые: (1) ожидают хирургического лечения и желают временного нехирургического лечения, (2) нуждаются в постоянном нехирургическом лечении или (3) имеют противопоказания к хирургическому вмешательству. управление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пролапс тазовых органов, > II стадия
1 или более симптомов, связанных с пролапсом:
- Симптомы грыжи
- Тазовое давление
- Выпячивание ткани
- Сексуальная дисфункция
- Готовность пациента записаться
- Доступно в течение 3 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
- Язвы или травмы промежности
- Ожидается переезд в ближайшие 3 месяца
- Текущее использование пессария
- Деменция или неспособность заполнять анкеты
- Хроническое воспалительное или инфекционное заболевание вульвы (например, дерматологические заболевания: склерозирующий или красный плоский лишай или кандидоз вульвы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женский Джок
Участнику надевают пояс.
Участник будет использовать пояс в течение следующих 3 месяцев.
Пояс следует носить только в дневное время во время физической активности.
Продолжительность ношения в течение дня зависит от выбора пациента.
Через две недели участнику будет предложено заполнить анкету из 5 вопросов во время последующего визита.
Участнику будет предложено вернуться через 3 месяца после ношения пояса FemmeJock и заполнить анкету из 5 вопросов, а также заполнить анкету из 20 вопросов.
|
Участнику надевают пояс.
Участник будет использовать пояс в течение следующих 3 месяцев.
Пояс следует носить только в дневное время во время физической активности.
Продолжительность ношения в течение дня зависит от выбора пациента.
Через две недели участнику будет предложено заполнить анкету из 5 вопросов во время последующего визита.
Участнику будет предложено вернуться через 3 месяца после ношения пояса FemmeJock и заполнить анкету из 5 вопросов, а также заполнить анкету из 20 вопросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки удовлетворенности пациентов и продолжения использования системы поддержки FemmeJock после 3 месяцев лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать, если таковые имеются, причины прекращения использования данного продукта.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить, испытывают ли женщины улучшение симптомов тазового дна после использования этого продукта.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FemmeJock
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .