Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att titta på bäckenstödsproblem, även känt som bäckenorganframfall

4 mars 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma

FemmeJock: En pilotstudie för att bedöma patienttillfredsställelse och förbättring av bäckenbottensymtom med hjälp av en bäckenbottenstödgördel hos kvinnor med uterovaginalt framfall.

FemmeJock är ett bäckenbottenstödsystem utvecklat av bäckenbottenfysioterapeuter för patienter med bäckenorganframfall för att lindra symtom på bäckenbottentryck och obehag. Enheten är en gördel som ska bäras utanpå underkläderna. Enheten är maskintvättbar och det finns inga dokumenterade risker med att bära den. Denna produkt används för närvarande av bäckenbottenfysioterapeuter och har subjektivt rapporterats av individuella konton som framgångsrik för att förbättra bäckenbottensymtom. Effekten av denna produkt har inte tidigare studerats hos kvinnor med framfall i bäckenorganen. Utredarna föreslår en pilotstudie med följande specifika syften:

  1. att bedöma patientnöjdhet och fortsatt användning av FemmeJock stödsystem efter 3 månaders behandling.
  2. för att beskriva, om några, skälen till avbrott i samband med användningen av denna produkt, och
  3. för att bedöma om kvinnor upplever förbättring av bäckenbottensymtom efter att ha använt denna produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv pilotstudie för att fastställa effekten och tolerabiliteten av FemmeJock hos patienter med bäckenorganframfall. Vi planerar att rekrytera 30 patienter som kommer att rekryteras från OU Health Science Center. Vi kommer att erbjuda studiedeltagande till patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan och som: (1) väntar på kirurgisk behandling och önskar ett tillfälligt icke-kirurgiskt alternativ, (2) söker permanent icke-kirurgisk behandling, eller (3) som har en kontraindikation för kirurgisk behandling. förvaltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäckenorganframfall, > stadium II

  • 1 eller flera framfallsrelaterade symtom:

    • Symtom på bråck
    • Bäckentryck
    • Utbuktande vävnad
    • Sexuell dysfunktion
  • Patientvillighet att anmäla sig
  • Tillgänglig för 3 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planering av graviditet inom de närmaste 3 månaderna
  • Perineal sår eller trauma
  • Räknar med flytt inom 3 månader
  • Aktuell användning av pessar
  • Demens eller oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Kroniskt inflammatoriskt eller infektiöst vulvatillstånd (d.v.s. dermatologiska tillstånd: lichen skleros eller lichen planus, eller vulvar candidiasis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FemmeJock
Deltagaren kommer att förses med gördeln. Deltagaren kommer att använda gördeln under de kommande 3 månaderna. Gördeln får endast bäras under dagtid under tider av fysisk aktivitet. Den tid du väljer att bära den under dagen är patientens val. Om två veckor kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en enkät med fem frågor i ett uppföljningsbesök. Deltagaren kommer att bli ombedd att återvända 3 månader efter att ha burit FemmeJock gördeln och att fylla i en undersökning med 5 frågor, samt att fylla i en undersökning med 20 frågor.
Enhet: FemmeJock
Deltagaren kommer att förses med gördeln. Deltagaren kommer att använda gördeln under de kommande 3 månaderna. Gördeln får endast bäras under dagtid under tider av fysisk aktivitet. Den tid du väljer att bära den under dagen är patientens val. Om två veckor kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en enkät med fem frågor i ett uppföljningsbesök. Deltagaren kommer att bli ombedd att återvända 3 månader efter att ha burit FemmeJock gördeln och att fylla i en undersökning med 5 frågor, samt att fylla i en undersökning med 20 frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
att bedöma patientnöjdhet och fortsatt användning av FemmeJock stödsystem efter 3 månaders behandling.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva, om några, anledningarna till avbrott i samband med användningen av denna produkt.
Tidsram: 2 år
2 år
För att bedöma om kvinnor upplever förbättring av bäckenbottensymtom efter att ha använt denna produkt.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FemmeJock

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera