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Lo scopo di questo studio è esaminare i problemi di supporto pelvico, anche comunemente noti come prolasso degli organi pelvici

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

FemmeJock: uno studio pilota per valutare la soddisfazione del paziente e il miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico utilizzando una cintura di supporto del pavimento pelvico nelle donne con prolasso uterovaginale.

FemmeJock è un sistema di supporto del pavimento pelvico sviluppato da fisioterapisti del pavimento pelvico per pazienti con prolasso degli organi pelvici al fine di migliorare i sintomi della pressione e del disagio del pavimento pelvico. Il dispositivo è una cintura da indossare all'esterno della biancheria intima. Il dispositivo è lavabile in lavatrice e non ci sono rischi documentati quando lo si indossa. Questo prodotto è attualmente utilizzato dai fisioterapisti del pavimento pelvico ed è stato segnalato soggettivamente da account individuali come efficace nel migliorare i sintomi del pavimento pelvico. L'efficacia di questo prodotto non è stata precedentemente studiata nelle donne con prolasso degli organi pelvici. I ricercatori propongono uno studio pilota con i seguenti obiettivi specifici:

  1. per valutare la soddisfazione del paziente e la continuazione dell'uso del sistema di supporto FemmeJock dopo 3 mesi di trattamento.
  2. descrivere, se del caso, i motivi dell'interruzione associati all'uso di questo prodotto, e
  3. per valutare se le donne sperimentano un miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico dopo aver utilizzato questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota prospettico al fine di determinare l'efficacia e la tollerabilità di FemmeJock nei pazienti con prolasso degli organi pelvici. Abbiamo in programma di arruolare 30 pazienti che saranno reclutati dall'OU Health Science Center. Offriremo la partecipazione allo studio ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione elencati di seguito e che sono: (1) in attesa di trattamento chirurgico e desiderano un'opzione non chirurgica temporanea, (2) in cerca di trattamento non chirurgico permanente o (3) che presentano una controindicazione alla chirurgia gestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici, > stadio II

  • 1 o più sintomi associati al prolasso:

    • Sintomi di ernia
    • Pressione pelvica
    • Tessuto rigonfio
    • Disfunzione sessuale
  • Disponibilità del paziente ad arruolarsi
  • Disponibile per 3 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 3 mesi
  • Ulcere o traumi perineali
  • Anticipando il trasferimento nei prossimi 3 mesi
  • Uso corrente del pessario
  • Demenza o incapacità di completare i questionari
  • Condizione vulvare infiammatoria o infettiva cronica (cioè condizioni dermatologiche: lichen sclerosi o lichen planus o candidosi vulvare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemmeJock
Il partecipante sarà dotato della cintura. Il partecipante utilizzerà la cintura per i prossimi 3 mesi. La cintura deve essere indossata solo durante il giorno durante i periodi di attività fisica. Il periodo di tempo in cui scegli di indossarlo durante il giorno è la scelta del paziente. In due settimane al partecipante verrà chiesto di compilare un sondaggio di 5 domande in una visita di follow-up. Al partecipante verrà chiesto di tornare 3 mesi dopo aver indossato la cintura FemmeJock e di compilare un sondaggio di 5 domande, nonché di completare un sondaggio di 20 domande.
Dispositivo: FemmeJock
Il partecipante sarà dotato della cintura. Il partecipante utilizzerà la cintura per i prossimi 3 mesi. La cintura deve essere indossata solo durante il giorno durante i periodi di attività fisica. Il periodo di tempo in cui scegli di indossarlo durante il giorno è la scelta del paziente. In due settimane al partecipante verrà chiesto di compilare un sondaggio di 5 domande in una visita di follow-up. Al partecipante verrà chiesto di tornare 3 mesi dopo aver indossato la cintura FemmeJock e di compilare un sondaggio di 5 domande, nonché di completare un sondaggio di 20 domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la soddisfazione del paziente e la continuazione dell'uso del sistema di supporto FemmeJock dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere, se del caso, i motivi dell'interruzione associati all'uso di questo prodotto.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare se le donne sperimentano un miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico dopo aver utilizzato questo prodotto.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14287P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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