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Le but de cette étude est d'examiner les problèmes de soutien pelvien, également connus sous le nom de prolapsus des organes pelviens

1 avril 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

FemmeJock : Une étude pilote pour évaluer la satisfaction des patients et l'amélioration des symptômes du plancher pelvien à l'aide d'une ceinture de soutien du plancher pelvien chez les femmes atteintes de prolapsus utéro-vaginal.

FemmeJock est un système de soutien du plancher pelvien développé par des physiothérapeutes du plancher pelvien pour les patients souffrant de prolapsus des organes pelviens afin d'améliorer les symptômes de pression et d'inconfort du plancher pelvien. Le dispositif est une gaine à porter à l'extérieur des sous-vêtements. L'appareil est lavable en machine et il n'y a aucun risque documenté à le porter. Ce produit est actuellement utilisé par les physiothérapeutes du plancher pelvien et a été subjectivement rapporté par des témoignages individuels comme étant efficace pour améliorer les symptômes du plancher pelvien. L'efficacité de ce produit n'a pas été étudiée auparavant chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens. Les investigateurs proposent une étude pilote avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. évaluer la satisfaction des patients et la poursuite de l'utilisation du système de soutien FemmeJock après 3 mois de traitement.
  2. décrire, le cas échéant, les raisons de l'arrêt associé à l'utilisation de ce produit, et
  3. pour évaluer si les femmes ressentent une amélioration des symptômes du plancher pelvien après l'utilisation de ce produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote prospective afin de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de FemmeJock chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens. Nous prévoyons d'inscrire 30 patients qui seront recrutés au Centre des sciences de la santé de l'OU. Nous offrirons la participation à l'étude aux patients qui répondent aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous et qui sont : (1) en attente d'une prise en charge chirurgicale et désirant une option non chirurgicale temporaire, (2) à la recherche d'un traitement non chirurgical permanent, ou (3) qui ont une contre-indication à la chirurgie gestion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus des organes pelviens, > stade II

  • 1 ou plusieurs symptômes associés au prolapsus :

    • Symptômes de hernie
    • Pression pelvienne
    • Tissu bombé
    • Dysfonction sexuelle
  • Volonté du patient de s'inscrire
  • Disponible pour 3 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou planification de grossesse dans les 3 prochains mois
  • Ulcères périnéaux ou traumatisme
  • Déménagement prévu dans les 3 prochains mois
  • Utilisation actuelle du pessaire
  • Démence ou incapacité à remplir des questionnaires
  • Affection vulvaire inflammatoire ou infectieuse chronique (c'est-à-dire affections dermatologiques : lichen sclérose ou lichen plan ou candidose vulvaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FemmeJock
Le participant sera équipé de la ceinture. Le participant utilisera la gaine pendant les 3 prochains mois. La ceinture ne doit être portée que pendant la journée pendant les périodes d'activité physique. La durée pendant laquelle vous choisissez de le porter pendant la journée est le choix du patient. Dans deux semaines, le participant sera invité à remplir un sondage de 5 questions lors d'une visite de suivi. Le participant sera invité à revenir 3 mois après avoir porté la gaine FemmeJock et à remplir un sondage de 5 questions, ainsi qu'un sondage de 20 questions.
Dispositif: FemmeJock
Le participant sera équipé de la ceinture. Le participant utilisera la gaine pendant les 3 prochains mois. La ceinture ne doit être portée que pendant la journée pendant les périodes d'activité physique. La durée pendant laquelle vous choisissez de le porter pendant la journée est le choix du patient. Dans deux semaines, le participant sera invité à remplir un sondage de 5 questions lors d'une visite de suivi. Le participant sera invité à revenir 3 mois après avoir porté la gaine FemmeJock et à remplir un sondage de 5 questions, ainsi qu'un sondage de 20 questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer la satisfaction des patients et la poursuite de l'utilisation du système de soutien FemmeJock après 3 mois de traitement.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire, le cas échéant, les raisons de l'arrêt associé à l'utilisation de ce produit.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer si les femmes ressentent une amélioration des symptômes du plancher pelvien après avoir utilisé ce produit.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimé)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14287P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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