Hensikten med denne studien er å se på bekkenstøtteproblemer, også kjent som bekkenorganprolaps
1. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
FemmeJock: En pilotstudie for å vurdere pasienttilfredshet og forbedring av bekkenbunnssymptomer ved bruk av en bekkenbunnsstøttebelte hos kvinner med uterovaginal prolaps.
FemmeJock er et bekkenbunnsstøttesystem utviklet av bekkenbunnsfysioterapeuter for pasienter med bekkenorganprolaps for å lindre symptomer på bekkenbunnstrykk og ubehag. Enheten er et belte som skal bæres utenpå undertøyet. Enheten kan vaskes i maskin og det er ingen dokumentert risiko ved å bruke den. Dette produktet brukes for tiden av bekkenbunnsfysioterapeuter og har blitt subjektivt rapportert av individuelle kontoer som vellykket i å forbedre bekkenbunnssymptomer. Effekten av dette produktet er ikke tidligere studert hos kvinner med prolaps i bekkenorganene. Etterforskerne foreslår en pilotstudie med følgende spesifikke mål:
- å vurdere pasienttilfredshet og fortsettelse av bruk av FemmeJock støttesystem etter 3 måneders behandling.
- å beskrive, hvis noen, årsakene til seponering knyttet til bruken av dette produktet, og
- for å vurdere om kvinner opplever bedring av bekkenbunnssymptomer etter bruk av dette produktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv pilotstudie for å bestemme effekten og toleransen til FemmeJock hos pasienter med prolaps i bekkenorganene.
Vi planlegger å melde inn 30 pasienter som skal rekrutteres fra OU Health Science Center.
Vi vil tilby studiedeltakelse til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor, og som: (1) venter på kirurgisk behandling og ønsker et midlertidig ikke-kirurgisk alternativ, (2) søker permanent ikke-kirurgisk behandling, eller (3) som har en kontraindikasjon for kirurgisk behandling. ledelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekkenorganprolaps, > stadium II
1 eller flere prolaps-assosierte symptomer:
- Hernieringssymptomer
- Bekkentrykk
- Svulmende vev
- Seksuell dysfunksjon
- Pasientens vilje til å melde seg på
- Tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlegging av graviditet innen de neste 3 månedene
- Perineal sår eller traumer
- Forventer flytting i neste 3 måneder
- Nåværende bruk av pessar
- Demens eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Kronisk inflammatorisk eller infeksiøs vulva tilstand (dvs. dermatologiske tilstander: lichen sklerose eller lichen planus, eller vulvar candidiasis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FemmeJock
Deltakeren blir utstyrt med belte.
Deltakeren skal bruke beltet de neste 3 månedene.
Beltet skal kun brukes på dagtid i tider med fysisk aktivitet.
Hvor lang tid du velger å bruke den i løpet av dagen er pasientens valg.
Om to uker vil deltakeren bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med fem spørsmål i et oppfølgingsbesøk.
Deltakeren vil bli bedt om å returnere 3 måneder etter å ha brukt FemmeJock-beltet og fylle ut en undersøkelse med 5 spørsmål, samt å fullføre en undersøkelse med 20 spørsmål.
|
Deltakeren blir utstyrt med belte.
Deltakeren skal bruke beltet de neste 3 månedene.
Beltet skal kun brukes på dagtid i tider med fysisk aktivitet.
Hvor lang tid du velger å bruke den i løpet av dagen er pasientens valg.
Om to uker vil deltakeren bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse med fem spørsmål i et oppfølgingsbesøk.
Deltakeren vil bli bedt om å returnere 3 måneder etter å ha brukt FemmeJock-beltet og fylle ut en undersøkelse med 5 spørsmål, samt å fullføre en undersøkelse med 20 spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å vurdere pasienttilfredshet og fortsettelse av bruk av FemmeJock støttesystem etter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive, hvis noen, årsakene til seponering knyttet til bruken av dette produktet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å vurdere om kvinner opplever bedring av bekkenbunnssymptomer etter bruk av dette produktet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
24. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14287P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .