Zkouška účinnosti programu vzdělávání a péče sester u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií
21. června 2011 aktualizováno: Instituto de Salud Carlos III
Randomizovaná studie efektivity programu vzdělávání a péče sester u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií
Účelem této studie je zhodnotit efekty programu vzdělávání a péče sester o pacientky s karcinomem prsu z hlediska využívání zdravotnických služeb, kvality života, spokojenosti a bezpečí.
Hypotéza:
Program vzdělávání a péče sester omezí využívání zdravotních zdrojů a zlepší toxicitu, kvalitu života a spokojenost pacientek s rakovinou prsu, které zahajují chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s nefarmakologickou intervencí.
Subjekty a prostředí studie: pacienti s karcinomem prsu, kteří zahájili adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní chemoterapii, na denní jednotce fakultní nemocnice.
Intervence: náhodné rozdělení pacientů do dvou ramen podle ošetřovatelské péče.
Rameno A je ramenem standardní výchovy a péče.
Spočívá v přijímání naprogramovaných ústních a písemných informací od specialisty na lékařskou onkologii před zahájením chemoterapie a před každým cyklem léčby.
Pacienti také budou moci požádat sestry o informace, když je budou potřebovat.
Rameno B je experimentální vzdělávání a péče.
Spočívá v tom, že před zahájením chemoterapeutické léčby a před každým cyklem obdrží odborník ústní a písemné informace.
Pacientům zařazeným do ramene B se navíc dostane naprogramovaná edukace a péče o chemoterapii sestrou Služby lékařské onkologie před zahájením léčby a v každém cyklu na konkrétní sesterské konzultaci.
Určení: využití zdravotnických prostředků (neprogramovaná docházka v primární, odborné a urgentní péči nebo hospitalizace).
Toxicita způsobená chemoterapií.
Pacienti, kteří opouštějí chemoterapii závažnou toxicitou.
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EORTC QOL-C30.
Spokojenost s poskytnutou lékařskou pomocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Španělsko, 11009
- Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem prsu, které zahajují adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní chemoterapii.
- Stav výkonu 0-2 (ECOG).
- Ambulantní pacienti.
- Normální funkce krvetvorby, jater, ledvin, srdce a plic.
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro chemoterapii
- Hospitalizovaní pacienti
- Současně radioterapie a endokrinní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Rameno A je ramenem standardní výchovy a péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: Program vzdělávání a péče sester
Rameno B dostane programovanou edukaci a péči o chemoterapii sestrou Služby lékařské onkologie před zahájením léčby a v každém cyklu na konkrétní sesterské konzultaci.
|
Náhodné rozdělení pacientů do dvou ramen podle ošetřovatelské péče.
Rameno A je ramenem standardní výchovy a péče.
Spočívá v přijímání naprogramovaných ústních a písemných informací od specialisty před zahájením chemoterapie a před každým cyklem léčby.
Pacienti také budou moci požádat sestry o informace, když je budou potřebovat.
Rameno B je experimentální vzdělávání a péče.
Spočívá v tom, že před zahájením chemoterapeutické léčby a před každým cyklem obdrží odborník ústní a písemné informace.
Pacientům zařazeným do ramene B se navíc dostane naprogramovaná edukace a péče o chemoterapii onkologickou sestrou před zahájením léčby a v každém cyklu na konkrétní konzultaci sestry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdravotnických prostředků (neprogramovaná docházka v primární, odborné a urgentní péči nebo hospitalizace).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Kvalita života.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Spokojenost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI070141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .