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Studie zur Wirksamkeit eines Ausbildungs- und Pflegeprogramms für Krankenschwestern für Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden

21. Juni 2011 aktualisiert von: Instituto de Salud Carlos III

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines Ausbildungs- und Pflegeprogramms für Krankenschwestern für Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Ausbildungs- und Pflegeprogramms für Krankenpfleger für Patientinnen mit Brustkrebs im Hinblick auf die Nutzung der Gesundheitsdienste, Lebensqualität, Zufriedenheit und Sicherheit zu bewerten.

Hypothese:

Das Ausbildungs- und Pflegeprogramm für Krankenschwestern wird den Einsatz von Gesundheitsressourcen reduzieren und die Toxizität, Lebensqualität und Zufriedenheit der Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie beginnen, verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: randomisierte kontrollierte klinische Studie mit nicht-pharmakologischer Intervention. Probanden und Studienumfeld: Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante, neoadjuvante oder palliative Chemotherapie in der Tagesstation eines Universitätsklinikums beginnen. Interventionen: Zufällige Zuteilung der Patienten in zwei Arme entsprechend der Pflege. Der Arm A ist der Teil der Standardausbildung und -betreuung. Sie bestehen aus der Einholung programmierter mündlicher und schriftlicher Informationen durch den Facharzt für Medizinische Onkologie vor Beginn der Chemotherapie und vor jedem Behandlungszyklus. Außerdem können die Patienten das Pflegepersonal um Informationen bitten, wenn sie diese benötigen. Arm B ist der Bereich der experimentellen Bildung und Betreuung. Sie bestehen darin, dass der Facharzt vor Beginn der Chemotherapie und vor jedem Zyklus mündliche und schriftliche Informationen erhält. Darüber hinaus werden die dem Arm B zugeordneten Patienten vor Beginn der Behandlung und in jedem Zyklus in einer speziellen Pflegeberatung durch eine Krankenschwester des Medizinischen Onkologiedienstes programmiert über die Chemotherapie aufgeklärt und betreut. Festlegungen: Nutzung von Gesundheitsressourcen (keine geplante Teilnahme an der Grund-, Fach- und Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt). Toxizität durch die Chemotherapie. Patienten, die die Chemotherapie aufgrund schwerwiegender Toxizität abbrechen. Lebensqualität gemessen mittels des EORTC QOL-C30-Fragebogens. Zufriedenheit mit der erhaltenen medizinischen Hilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante, neoadjuvante oder palliative Chemotherapie beginnen.
  • Leistungsstatus 0-2 (ECOG).
  • Ambulante Patienten.
  • Normale hämatopoetische, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionen.
  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Stationäre Patienten
  • Gleichzeitig Strahlentherapie und endokrine Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Arm A ist der Teil der Standardausbildung und -betreuung.
Aktiver Komparator: Ausbildungs- und Pflegeprogramm für Krankenschwestern
Der Arm B wird vor Beginn der Behandlung und in jedem Zyklus durch eine Krankenschwester des Medizinischen Onkologiedienstes in einer speziellen Krankenschwesterkonsultation programmiert über die Chemotherapie aufgeklärt und betreut.
Zufällige Aufteilung der Patienten auf zwei Arme entsprechend der Pflege. Der Arm A ist der Teil der Standardausbildung und -betreuung. Sie bestehen darin, dass der Facharzt vor Beginn der Chemotherapie und vor jedem Behandlungszyklus programmierte mündliche und schriftliche Informationen erhält. Außerdem können die Patienten das Pflegepersonal um Informationen bitten, wenn sie diese benötigen. Arm B ist der Bereich der experimentellen Bildung und Betreuung. Sie bestehen darin, dass der Facharzt vor Beginn der Chemotherapie und vor jedem Zyklus mündliche und schriftliche Informationen erhält. Darüber hinaus erhalten die Patienten, die Arm B zugeordnet sind, vor Beginn der Behandlung und in jedem Zyklus in einer speziellen Pflegeberatung eine programmierte Aufklärung und Betreuung über die Chemotherapie durch eine onkologische Krankenschwester.
Andere Namen:
  • Onkologische Krankenpflegerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen (keine geplante Teilnahme an der Grund-, Fach- und Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualität.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hauptermittler: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hauptermittler: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hauptermittler: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hauptermittler: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI070141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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