- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00964522
Essai sur l'efficacité d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie
Essai randomisé sur l'efficacité d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, en termes d'utilisation des services de santé, de qualité de vie, de satisfaction et de sécurité.
Hypothèse:
Le programme de formation et de soins infirmiers réduira l'utilisation des ressources de santé et améliorera la toxicité, la qualité de vie et la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein qui initient une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espagne, 11009
- Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui initient une chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou palliative.
- Statut de performance 0-2 (ECOG).
- Patients externes.
- Fonctions hématopoïétiques, hépatiques, rénales, cardiaques et pulmonaires normales.
- Doit pouvoir signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chimiothérapie
- Patients hospitalisés
- En même temps radiothérapie et endocrinothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins standards
Le bras A est celui de l'éducation et des soins standards.
|
|
Comparateur actif: Programme de formation et de soins infirmiers
Le bras B recevra une éducation et des soins programmés sur la chimiothérapie par une infirmière du service d'oncologie médicale avant le début du traitement et à chaque cycle, dans une consultation infirmière spécifique.
|
Répartition aléatoire des patients en deux bras selon les soins infirmiers.
Le bras A est celui de l'éducation et des soins standards.
Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites programmées par le spécialiste avant de débuter le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle de traitement.
De plus, les patients pourront demander des informations aux infirmières lorsqu'ils en auront besoin.
Le bras B est celui de l'éducation et des soins expérimentaux.
Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites du spécialiste avant de débuter le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle.
De plus, les patients affectés au bras B recevront une éducation et une prise en charge programmées sur la chimiothérapie par une infirmière en oncologie avant le début du traitement et à chaque cycle, lors d'une consultation infirmière spécifique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Utilisation des ressources de santé (assistance non programmée aux soins primaires, spécialisés et d'urgence ou à l'hospitalisation).
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toxicité.
Délai: un ans
|
un ans
|
Qualité de vie.
Délai: un ans
|
un ans
|
Satisfaction
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Chercheur principal: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Chercheur principal: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Chercheur principal: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Chercheur principal: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI070141
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