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Essai sur l'efficacité d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie

21 juin 2011 mis à jour par: Instituto de Salud Carlos III

Essai randomisé sur l'efficacité d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme de formation et de soins infirmiers pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, en termes d'utilisation des services de santé, de qualité de vie, de satisfaction et de sécurité.

Hypothèse:

Le programme de formation et de soins infirmiers réduira l'utilisation des ressources de santé et améliorera la toxicité, la qualité de vie et la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein qui initient une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception : essai clinique contrôlé randomisé avec intervention non pharmacologique. Sujets et cadre d'étude : patientes atteintes d'un cancer du sein qui initient une chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou palliative, dans l'unité de jour d'un CHU. Interventions : répartition aléatoire des patients dans deux bras selon les soins infirmiers. Le bras A est celui de l'éducation et des soins standards. Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites programmées par le spécialiste en oncologie médicale avant d'initier le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle de traitement. De plus, les patients pourront demander des informations aux infirmières lorsqu'ils en auront besoin. Le bras B est celui de l'éducation et des soins expérimentaux. Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites du spécialiste avant de débuter le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle. De plus, les patients affectés au bras B recevront une éducation et une prise en charge programmées sur la chimiothérapie par une infirmière du service d'oncologie médicale avant le début du traitement et à chaque cycle, dans une consultation infirmière spécifique. Déterminations : utilisation des ressources de santé (assistance non programmée en soins primaires, spécialisés et d'urgence ou hospitalisation). Toxicité causée par la chimiothérapie. Les patients qui quittent la chimiothérapie par une toxicité grave. Qualité de vie mesurée au moyen du questionnaire EORTC QOL-C30. Satisfaction quant à l'assistance médicale reçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Espagne, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui initient une chimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou palliative.
  • Statut de performance 0-2 (ECOG).
  • Patients externes.
  • Fonctions hématopoïétiques, hépatiques, rénales, cardiaques et pulmonaires normales.
  • Doit pouvoir signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chimiothérapie
  • Patients hospitalisés
  • En même temps radiothérapie et endocrinothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Le bras A est celui de l'éducation et des soins standards.
Comparateur actif: Programme de formation et de soins infirmiers
Le bras B recevra une éducation et des soins programmés sur la chimiothérapie par une infirmière du service d'oncologie médicale avant le début du traitement et à chaque cycle, dans une consultation infirmière spécifique.
Répartition aléatoire des patients en deux bras selon les soins infirmiers. Le bras A est celui de l'éducation et des soins standards. Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites programmées par le spécialiste avant de débuter le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle de traitement. De plus, les patients pourront demander des informations aux infirmières lorsqu'ils en auront besoin. Le bras B est celui de l'éducation et des soins expérimentaux. Ils consistent à recevoir des informations orales et écrites du spécialiste avant de débuter le traitement de chimiothérapie et avant chaque cycle. De plus, les patients affectés au bras B recevront une éducation et une prise en charge programmées sur la chimiothérapie par une infirmière en oncologie avant le début du traitement et à chaque cycle, lors d'une consultation infirmière spécifique.
Autres noms:
  • Infirmière praticienne en oncologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources de santé (assistance non programmée aux soins primaires, spécialisés et d'urgence ou à l'hospitalisation).
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité.
Délai: un ans
un ans
Qualité de vie.
Délai: un ans
un ans
Satisfaction
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Chercheur principal: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Chercheur principal: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Chercheur principal: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Chercheur principal: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI070141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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