Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar de effectiviteit van een verpleegkundig onderwijs- en zorgprogramma voor borstkankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld

21 juni 2011 bijgewerkt door: Instituto de Salud Carlos III

Gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van een opleidings- en zorgprogramma voor verpleegkundigen voor borstkankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een verpleegkundig opleidings- en zorgprogramma voor patiënten met borstkanker, in termen van gebruik van de gezondheidsdiensten, kwaliteit van leven, tevredenheid en veiligheid.

Hypothese:

Het opleidings- en zorgprogramma voor verpleegkundigen zal het gebruik van gezondheidsbronnen verminderen en zal de toxiciteit, kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënten met borstkanker die chemotherapie starten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met niet-farmacologische interventie. Onderwerpen en setting van studie: patiënten met borstkanker die beginnen met adjuvante, neoadjuvante of palliatieve chemotherapie, op de dagafdeling van een academisch ziekenhuis. Interventies: willekeurige toewijzing van de patiënten in twee armen volgens de verpleegkundige zorgen. De arm A is die van standaard onderwijs en zorg. Ze bestaan ​​uit het ontvangen van geprogrammeerde mondelinge en schriftelijke informatie door de specialist in medische oncologie vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en vóór elke behandelingscyclus. Ook kunnen de patiënten informatie vragen aan de verpleegkundigen wanneer ze die nodig hebben. Arm B is die van experimenteel onderwijs en zorg. Ze bestaan ​​uit het ontvangen van mondelinge en schriftelijke informatie door de specialist vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en vóór elke cyclus. Daarnaast krijgen de patiënten ingedeeld in arm B geprogrammeerde voorlichting en zorg over de chemotherapie door een verpleegkundige van de dienst Medische Oncologie voor aanvang van de behandeling en in elke cyclus, in een specifiek verpleegkundig consult. Bepalingen: gebruik van gezondheidsmiddelen (niet geprogrammeerde aanwezigheid in eerstelijns-, specialistische en spoedeisende zorg of ziekenhuisopname). Toxiciteit veroorzaakt door de chemotherapie. Patiënten die de chemotherapie verlaten door ernstige toxiciteit. Kwaliteit van leven gemeten door middel van de EORTC QOL-C30 vragenlijst. Tevredenheid over de ontvangen medische hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanje, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker die beginnen met adjuvante, neoadjuvante of palliatieve chemotherapie.
  • Prestatiestatus 0-2 (ECOG).
  • Ambulante patiënten.
  • Normale hematopoietische, lever-, nier-, hart- en longfuncties.
  • Moet de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor chemotherapie
  • Ziekenhuisopnames
  • Gelijktijdig radiotherapie en endocriene therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De arm A is die van standaard onderwijs en zorg.
Actieve vergelijker: Verpleegkundig onderwijs en zorgprogramma
Arm B krijgt voor aanvang van de behandeling en in elke cyclus een geprogrammeerd verpleegkundig consult over de chemotherapie door een verpleegkundige van de dienst Medische Oncologie.
Ander: Verpleegkundig onderwijs en zorgprogramma
Willekeurige toewijzing van de patiënten in twee armen volgens de verpleegkundige zorgen. De arm A is die van standaard onderwijs en zorg. Ze bestaan ​​uit het ontvangen van geprogrammeerde mondelinge en schriftelijke informatie door de specialist vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en vóór elke behandelingscyclus. Ook kunnen de patiënten informatie vragen aan de verpleegkundigen wanneer ze die nodig hebben. Arm B is die van experimenteel onderwijs en zorg. Ze bestaan ​​uit het ontvangen van mondelinge en schriftelijke informatie door de specialist vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en vóór elke cyclus. Daarnaast krijgen de patiënten toegewezen aan arm B geprogrammeerde voorlichting en zorg over de chemotherapie door een oncologieverpleegkundige voor aanvang van de behandeling en in elke cyclus, in een specifiek verpleegkundig consult.
Andere namen:
  • Oncologisch verpleegkundig specialist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van medische voorzieningen (niet geprogrammeerde aanwezigheid in eerstelijns-, specialistische en spoedeisende zorg of ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Tevredenheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Medewerkers

Health Service of Andalucia

Onderzoekers

  • Studie directeur: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hoofdonderzoeker: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI070141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Verpleegkundig onderwijs en zorgprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren