Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av effektiviteten til et sykepleierutdannings- og omsorgsprogram for brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi

21. juni 2011 oppdatert av: Instituto de Salud Carlos III

Randomisert utprøving av effektiviteten til et sykepleierutdannings- og omsorgsprogram for brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et sykepleierutdannings- og omsorgsprogram for pasienter med brystkreft, når det gjelder bruk av helsetjenestene, livskvalitet, tilfredshet og trygghet.

Hypotese:

Sykepleierutdanning og omsorgsprogram vil redusere bruken av helseressurser og vil forbedre toksisiteten, livskvaliteten og tilfredsheten til pasientene med brystkreft som starter cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: randomisert kontrollert klinisk studie med ikke-farmakologisk intervensjon. Emner og studiesetting: pasienter med brystkreft som starter adjuvant, neoadjuvant eller palliativ kjemoterapi, i dagenheten på et universitetssykehus. Intervensjoner: tilfeldig fordeling av pasientene i to armer i henhold til sykepleiene. Arm A er en av standard utdanning og omsorg. De består i å motta programmert muntlig og skriftlig informasjon av spesialist i medisinsk onkologi før oppstart av cellegiftbehandlingen og før hver behandlingssyklus. Pasientene vil også kunne be om informasjon til sykepleierne når de trenger det. Arm B er en av eksperimentell utdanning og omsorg. De består i å motta muntlig og skriftlig informasjon av spesialisten før oppstart av cellegiftbehandlingen og før hver syklus. I tillegg vil pasientene som er tildelt arm B få programmert opplæring og omsorg om cellegiften av en sykepleier ved Medisinsk onkologi-tjenesten før behandlingsstart og i hver syklus, i en spesifikk sykepleierkonsultasjon. Bestemmelser: bruk av helseressurser (ikke programmert oppmøte i primær-, spesialist- og legevakt eller sykehusinnleggelse). Toksisitet forårsaket av kjemoterapi. Pasienter som forlater kjemoterapien ved alvorlig toksisitet. Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QOL-C30. Fornøyd med mottatt medisinsk hjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spania, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft som starter adjuvant, neoadjuvant eller palliativ kjemoterapi.
  • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG).
  • Polikliniske pasienter.
  • Normale hematopoetiske, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjoner.
  • Må kunne signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Innlagte pasienter
  • Samtidig strålebehandling og endokrin terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Arm A er en av standard utdanning og omsorg.
Aktiv komparator: Sykepleierutdanning og omsorgsprogram
Arm B vil få programmert opplæring og omsorg om cellegiften av en sykepleier ved Medisinsk onkologitjenesten før behandlingsstart og i hver syklus, i en spesifikk sykepleierkonsultasjon.
Tilfeldig tildeling av pasientene i to armer i henhold til sykepleiene. Arm A er en av standard utdanning og omsorg. De består i å motta programmert muntlig og skriftlig informasjon av spesialisten før oppstart av cellegiftbehandlingen og før hver behandlingssyklus. Pasientene vil også kunne be om informasjon til sykepleierne når de trenger det. Arm B er en av eksperimentell utdanning og omsorg. De består i å motta muntlig og skriftlig informasjon av spesialisten før oppstart av cellegiftbehandlingen og før hver syklus. I tillegg vil pasientene som er tildelt arm B få programmert opplæring og omsorg om kjemoterapien av en onkologisk sykepleier før behandlingens begynnelse og i hver syklus, i en spesifikk sykepleierkonsultasjon.
Andre navn:
  • Onkologisk sykepleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av helseressurser (ikke programmert oppmøte i primær-, spesialist- og legevakt eller sykehusinnleggelse).
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet.
Tidsramme: ett år
ett år
Livskvalitet.
Tidsramme: ett år
ett år
Tilfredshet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hovedetterforsker: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hovedetterforsker: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hovedetterforsker: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Hovedetterforsker: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI070141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sykepleierutdanning og omsorgsprogram

3
Abonnere