Ensayo de la Efectividad de un Programa de Educación y Atención de Enfermería para Pacientes con Cáncer de Mama Tratados con Quimioterapia
21 de junio de 2011 actualizado por: Instituto de Salud Carlos III
Ensayo aleatorizado de la eficacia de un programa de educación y atención de enfermería para pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de educación y cuidado de enfermería para pacientes con cáncer de mama, en términos de uso de los servicios de salud, calidad de vida, satisfacción y seguridad.
Hipótesis:
El programa de educación y cuidados de enfermería reducirá el uso de recursos sanitarios y mejorará la toxicidad, la calidad de vida y la satisfacción de las pacientes con cáncer de mama que inician quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico controlado aleatorizado con intervención no farmacológica.
Sujetos y ámbito de estudio: pacientes con cáncer de mama que inician quimioterapia adyuvante, neoadyuvante o paliativa, en la Unidad de Día de un Hospital Universitario.
Intervenciones: asignación aleatoria de los pacientes en dos brazos según los cuidados de enfermería.
El brazo A es el de educación y cuidado estándar.
Consisten en recibir información programada oral y escrita por el especialista en Oncología Médica antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia y antes de cada ciclo de tratamiento.
Además, los pacientes podrán solicitar información a las enfermeras cuando la necesiten.
El brazo B es el de educación y cuidado experimental.
Consisten en recibir información oral y escrita por parte del especialista antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia y antes de cada ciclo.
Además, los pacientes asignados al brazo B recibirán educación y cuidados programados sobre la quimioterapia por parte de una enfermera del servicio de Oncología Médica antes del inicio del tratamiento y en cada ciclo, en una consulta específica de enfermería.
Determinaciones: utilización de recursos sanitarios (no asistencia programada en Atención Primaria, Especializada y Urgencias ni hospitalización).
Toxicidad causada por la quimioterapia.
Pacientes que abandonan la quimioterapia por toxicidad grave.
Calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC QOL-C30.
Satisfacción con la asistencia médica recibida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, España, 11009
- Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que inician quimioterapia adyuvante, neoadyuvante o paliativa.
- Estado funcional 0-2 (ECOG).
- Pacientes ambulatorios.
- Funciones hematopoyéticas, hepáticas, renales, cardíacas y pulmonares normales.
- Debe poder firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la quimioterapia
- Pacientes hospitalizados
- Simultáneamente radioterapia y terapia endocrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
El brazo A es el de educación y cuidado estándar.
|
|
|
Comparador activo: Programa de educación y atención de enfermería.
El brazo B recibirá educación y cuidados programados sobre la quimioterapia por parte de una enfermera del servicio de Oncología Médica antes del inicio del tratamiento y en cada ciclo, en una consulta específica de enfermería.
|
Asignación aleatoria de los pacientes en dos brazos según los cuidados de enfermería.
El brazo A es el de educación y cuidado estándar.
Consisten en recibir información oral y escrita programada por el especialista antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia y antes de cada ciclo de tratamiento.
Además, los pacientes podrán solicitar información a las enfermeras cuando la necesiten.
El brazo B es el de educación y cuidado experimental.
Consisten en recibir información oral y escrita por parte del especialista antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia y antes de cada ciclo.
Además, los pacientes asignados al brazo B recibirán educación y cuidados programados sobre la quimioterapia por parte de una enfermera de Oncología antes del inicio del tratamiento y en cada ciclo, en una consulta específica de enfermería.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Utilización de recursos sanitarios (asistencia no programada en Atención Primaria, Especializada y Urgencias u hospitalización).
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI070141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .