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Prova dell'efficacia di un programma di educazione e assistenza infermieristica per pazienti con cancro al seno trattate con chemioterapia

21 giugno 2011 aggiornato da: Instituto de Salud Carlos III

Studio randomizzato sull'efficacia di un programma di formazione e assistenza infermieristica per pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia

Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti di un programma di educazione e cura infermieristica per pazienti con carcinoma mammario, in termini di fruizione dei servizi sanitari, qualità della vita, soddisfazione e sicurezza.

Ipotesi:

Il programma di formazione e assistenza infermieristica ridurrà l'uso delle risorse sanitarie e migliorerà la tossicità, la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno: sperimentazione clinica controllata randomizzata con intervento non farmacologico. Soggetti e contesto di studio: pazienti con carcinoma mammario che iniziano chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o palliativa, presso la Day Unit di un Ospedale Universitario. Interventi: assegnazione casuale dei pazienti in due bracci in base alle cure infermieristiche. Il braccio A è quello dell'istruzione e della cura standard. Consistono nel ricevere informazioni programmate orali e scritte dallo specialista in Oncologia Medica prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo di cura. Inoltre, i pazienti potranno chiedere informazioni agli infermieri quando ne avranno bisogno. Il braccio B è quello dell'educazione e della cura sperimentali. Consistono nel ricevere informazioni orali e scritte dallo specialista prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo. Inoltre, i pazienti assegnati al braccio B riceveranno educazione programmata e assistenza alla chemioterapia da parte di un infermiere del servizio di Oncologia Medica prima dell'inizio del trattamento e in ogni ciclo, in uno specifico consulto infermieristico. Determinazioni: utilizzo delle risorse sanitarie (presenze non programmate in Primaria, Specialista e Pronto Soccorso o ricovero). Tossicità causata dalla chemioterapia. Pazienti che abbandonano la chemioterapia per grave tossicità. Qualità della vita misurata mediante il questionario EORTC QOL-C30. Soddisfazione per l'assistenza medica ricevuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spagna, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o palliativa.
  • Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG).
  • Ambulatori.
  • Normali funzioni ematopoietiche, epatiche, renali, cardiache e polmonari.
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chemioterapia
  • Ricoverati
  • Contemporaneamente radioterapia e terapia endocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Il braccio A è quello dell'istruzione e della cura standard.
Comparatore attivo: Programma di formazione e assistenza infermieristica
Il braccio B riceverà educazione e cura programmata sulla chemioterapia da parte di un infermiere del servizio di Oncologia Medica prima dell'inizio del trattamento e in ogni ciclo, in un consulto infermieristico specifico.
Assegnazione casuale dei pazienti in due bracci in base alle cure infermieristiche. Il braccio A è quello dell'istruzione e della cura standard. Consistono nel ricevere informazioni programmate orali e scritte dallo specialista prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo di trattamento. Inoltre, i pazienti potranno chiedere informazioni agli infermieri quando ne avranno bisogno. Il braccio B è quello dell'educazione e della cura sperimentali. Consistono nel ricevere informazioni orali e scritte dallo specialista prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo. Inoltre, i pazienti assegnati al braccio B riceveranno un'educazione programmata e cura della chemioterapia da parte di un infermiere di Oncologia prima dell'inizio del trattamento e in ogni ciclo, in una specifica consultazione infermieristica.
Altri nomi:
  • Infermiere di oncologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie (presenze non programmate in Primaria, Specialista e Pronto Soccorso o ricovero).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Qualità della vita.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Soddisfazione
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigatore principale: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigatore principale: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigatore principale: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigatore principale: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Programma di formazione e assistenza infermieristica

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