- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00964522
Prova dell'efficacia di un programma di educazione e assistenza infermieristica per pazienti con cancro al seno trattate con chemioterapia
Studio randomizzato sull'efficacia di un programma di formazione e assistenza infermieristica per pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia
Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti di un programma di educazione e cura infermieristica per pazienti con carcinoma mammario, in termini di fruizione dei servizi sanitari, qualità della vita, soddisfazione e sicurezza.
Ipotesi:
Il programma di formazione e assistenza infermieristica ridurrà l'uso delle risorse sanitarie e migliorerà la tossicità, la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spagna, 11009
- Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia adiuvante, neoadiuvante o palliativa.
- Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG).
- Ambulatori.
- Normali funzioni ematopoietiche, epatiche, renali, cardiache e polmonari.
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chemioterapia
- Ricoverati
- Contemporaneamente radioterapia e terapia endocrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura standard
Il braccio A è quello dell'istruzione e della cura standard.
|
|
Comparatore attivo: Programma di formazione e assistenza infermieristica
Il braccio B riceverà educazione e cura programmata sulla chemioterapia da parte di un infermiere del servizio di Oncologia Medica prima dell'inizio del trattamento e in ogni ciclo, in un consulto infermieristico specifico.
|
Assegnazione casuale dei pazienti in due bracci in base alle cure infermieristiche.
Il braccio A è quello dell'istruzione e della cura standard.
Consistono nel ricevere informazioni programmate orali e scritte dallo specialista prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo di trattamento.
Inoltre, i pazienti potranno chiedere informazioni agli infermieri quando ne avranno bisogno.
Il braccio B è quello dell'educazione e della cura sperimentali.
Consistono nel ricevere informazioni orali e scritte dallo specialista prima di iniziare il trattamento chemioterapico e prima di ogni ciclo.
Inoltre, i pazienti assegnati al braccio B riceveranno un'educazione programmata e cura della chemioterapia da parte di un infermiere di Oncologia prima dell'inizio del trattamento e in ogni ciclo, in una specifica consultazione infermieristica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzo delle risorse sanitarie (presenze non programmate in Primaria, Specialista e Pronto Soccorso o ricovero).
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Qualità della vita.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigatore principale: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigatore principale: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigatore principale: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigatore principale: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI070141
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