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Ensaio da Efetividade de um Programa de Educação e Cuidado de Enfermeiros para Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia

21 de junho de 2011 atualizado por: Instituto de Salud Carlos III

Ensaio randomizado da eficácia de um programa de educação e cuidado de enfermeiras para pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de educação e assistência em enfermagem para pacientes com câncer de mama, em termos de utilização dos serviços de saúde, qualidade de vida, satisfação e segurança.

Hipótese:

O programa de educação e cuidado de enfermeiras reduzirá o uso de recursos de saúde e melhorará a toxicidade, a qualidade de vida e a satisfação das pacientes com câncer de mama que iniciam a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho: ensaio clínico randomizado controlado com intervenção não farmacológica. Sujeitos e cenário do estudo: pacientes com câncer de mama que iniciam quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou paliativa, na Unidade Dia de um Hospital Universitário. Intervenções: alocação aleatória dos pacientes em dois braços de acordo com os cuidados de enfermagem. O braço A é o da educação e cuidado padrão. Consistem na recepção de informação programada oral e escrita pelo especialista em Oncologia Médica antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo de tratamento. Além disso, os pacientes poderão solicitar informações aos enfermeiros quando precisarem. O braço B é o da educação e cuidados experimentais. Consistem no recebimento de informações orais e escritas pelo especialista antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo. Além disso, os pacientes alocados no braço B receberão educação e cuidados programados sobre a quimioterapia por uma enfermeira do serviço de Oncologia Médica antes do início do tratamento e a cada ciclo, em consulta de enfermagem específica. Determinações: utilização dos recursos de saúde (não atendimentos programados em Cuidados Primários, Especializados e de Urgência ou internamento). Toxicidade causada pela quimioterapia. Pacientes que abandonam a quimioterapia por toxicidade grave. Qualidade de vida medida por meio do questionário EORTC QOL-C30. Satisfação com a assistência médica recebida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama que iniciam quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou paliativa.
  • Status de desempenho 0-2 (ECOG).
  • Pacientes ambulatoriais.
  • Funções hematopoiéticas, hepáticas, renais, cardíacas e pulmonares normais.
  • Deve ser capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para quimioterapia
  • Pacientes internados
  • Simultaneamente radioterapia e terapia endócrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
O braço A é o da educação e cuidado padrão.
Comparador Ativo: Programa de educação e cuidados de enfermagem
O braço B receberá educação e cuidados programados sobre a quimioterapia por uma enfermeira do serviço de Oncologia Médica antes do início do tratamento e em cada ciclo, em consulta de enfermagem específica.
Alocação aleatória dos pacientes em dois braços de acordo com os cuidados de enfermagem. O braço A é o da educação e cuidado padrão. Consistem no recebimento de informações orais e escritas programadas pelo especialista antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo de tratamento. Além disso, os pacientes poderão solicitar informações aos enfermeiros quando precisarem. O braço B é o da educação e cuidados experimentais. Consistem no recebimento de informações orais e escritas pelo especialista antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo. Além disso, os pacientes alocados no braço B receberão educação e cuidados programados sobre a quimioterapia por uma enfermeira oncológica antes do início do tratamento e em cada ciclo, em consulta de enfermagem específica.
Outros nomes:
  • Enfermeira oncológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Utilização de recursos de saúde (não atendimentos programados em Cuidados Primários, Especializados e de Urgência ou internamento).
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade.
Prazo: um ano
um ano
Qualidade de vida.
Prazo: um ano
um ano
Satisfação
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigador principal: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigador principal: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigador principal: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • Investigador principal: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI070141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Programa de educação e cuidados de enfermagem

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