- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00964522
Ensaio da Efetividade de um Programa de Educação e Cuidado de Enfermeiros para Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia
Ensaio randomizado da eficácia de um programa de educação e cuidado de enfermeiras para pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de educação e assistência em enfermagem para pacientes com câncer de mama, em termos de utilização dos serviços de saúde, qualidade de vida, satisfação e segurança.
Hipótese:
O programa de educação e cuidado de enfermeiras reduzirá o uso de recursos de saúde e melhorará a toxicidade, a qualidade de vida e a satisfação das pacientes com câncer de mama que iniciam a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
- Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama que iniciam quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou paliativa.
- Status de desempenho 0-2 (ECOG).
- Pacientes ambulatoriais.
- Funções hematopoiéticas, hepáticas, renais, cardíacas e pulmonares normais.
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para quimioterapia
- Pacientes internados
- Simultaneamente radioterapia e terapia endócrina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O braço A é o da educação e cuidado padrão.
|
|
Comparador Ativo: Programa de educação e cuidados de enfermagem
O braço B receberá educação e cuidados programados sobre a quimioterapia por uma enfermeira do serviço de Oncologia Médica antes do início do tratamento e em cada ciclo, em consulta de enfermagem específica.
|
Alocação aleatória dos pacientes em dois braços de acordo com os cuidados de enfermagem.
O braço A é o da educação e cuidado padrão.
Consistem no recebimento de informações orais e escritas programadas pelo especialista antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo de tratamento.
Além disso, os pacientes poderão solicitar informações aos enfermeiros quando precisarem.
O braço B é o da educação e cuidados experimentais.
Consistem no recebimento de informações orais e escritas pelo especialista antes de iniciar o tratamento quimioterápico e antes de cada ciclo.
Além disso, os pacientes alocados no braço B receberão educação e cuidados programados sobre a quimioterapia por uma enfermeira oncológica antes do início do tratamento e em cada ciclo, em consulta de enfermagem específica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Utilização de recursos de saúde (não atendimentos programados em Cuidados Primários, Especializados e de Urgência ou internamento).
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Qualidade de vida.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Satisfação
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: José M. Baena-Cañada, MD; PhD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Macarena González-Muñoz, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: María D. González Piney, Nurse, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
- Investigador principal: Esperanza Arriola-Arellano, MD, Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI070141
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