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化学療法を受けた乳がん患者に対する看護師教育およびケアプログラムの有効性の試験

2011年6月21日 更新者:Instituto de Salud Carlos III

化学療法を受けた乳がん患者に対する看護師教育とケアプログラムの有効性に関するランダム化試験

この研究の目的は、乳がん患者に対する看護師教育とケアプログラムの効果を、医療サービスの利用、生活の質、満足度、安全性の観点から評価することです。

仮説:

看護師の教育とケアプログラムは、医療資源の使用を削減し、化学療法を開始する乳がん患者の毒性、生活の質、満足度を向上させるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 非薬理学的介入を伴うランダム化対照臨床試験。 対象と研究の設定:大学病院のデイユニットで補助化学療法、術前補助化学療法、または緩和化学療法を開始する乳がん患者。 介入: 看護ケアに従って 2 つのアームに患者をランダムに割り当てます。 アーム A は標準的な教育とケアのアームです。 それらは、化学療法治療の開始前と各治療サイクルの前に、腫瘍内科の専門家からプログラムされた口頭および書面による情報を受け取ることから構成されます。 また、患者は必要なときに看護師に情報を求めることができます。 アーム B は実験教育とケアを行うアームです。 それらは、化学療法治療の開始前および各サイクルの前に専門家から口頭および書面による情報を受け取ることから構成されます。 さらに、アーム B に割り当てられた患者は、治療開始前および各サイクルでの特定の看護師による診察で、腫瘍内科サービスの看護師から化学療法に関するプログラムされた教育とケアを受けます。 決定事項: 医療リソースの利用 (プライマリ、専門医、救急医療へのプログラムされた出席や入院ではありません)。 化学療法によって引き起こされる毒性。 重篤な毒性により化学療法を中止した患者。 EORTC QOL-C30 アンケートによって測定された生活の質。 受けた医療支援に対する満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucía
      • Cádiz、Andalucía、スペイン、11009
        • Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 術後補助化学療法、術前補助化学療法、または緩和化学療法を開始する乳がん患者。
  • パフォーマンスステータス 0-2 (ECOG)。
  • 外来患者。
  • 正常な造血、肝臓、腎臓、心臓、肺の機能。
  • インフォームドコンセントに署名できる必要があります

除外基準:

  • 化学療法の禁忌
  • 入院患者
  • 放射線療法と内分泌療法を同時に行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
アーム A は標準的な教育とケアのアームです。
アクティブコンパレータ:看護師教育とケアプログラム
部門 B は、治療の開始前および各サイクルでの特定の看護師の診察において、腫瘍内科サービスの看護師によって化学療法に関するプログラムされた教育とケアを受けます。
看護ケアに従って 2 つのアームに患者をランダムに割り当てます。 アーム A は標準的な教育とケアのアームです。 それらは、化学療法治療の開始前と各治療サイクルの前に、専門家からプログラムされた口頭および書面による情報を受け取ることから構成されます。 また、患者は必要なときに看護師に情報を求めることができます。 アーム B は実験教育とケアを行うアームです。 それらは、化学療法治療の開始前および各サイクルの前に専門家から口頭および書面による情報を受け取ることから構成されます。 さらに、アーム B に割り当てられた患者は、治療開始前および各サイクルでの特定の看護師による診察で、腫瘍科看護師によるプログラムされた教育と化学療法に関するケアを受けます。
他の名前:
  • 腫瘍科看護師

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医療リソースの利用(プライマリ、専門医、救急医療や入院へのプログラムされた出席ではない)。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性。
時間枠:1年
1年
生活の質。
時間枠:1年
1年
満足
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:José M. Baena-Cañada, MD; PhD、Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • 主任研究者:Macarena González-Muñoz, Nurse、Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • 主任研究者:Lourdes Solana-Grimaldi, Nurse、Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • 主任研究者:María D. González Piney, Nurse、Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
  • 主任研究者:Esperanza Arriola-Arellano, MD、Oncology Unit, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI070141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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