Studie hodnotících indexů produkce protilátek v séru po imunizaci
24. srpna 2009 aktualizováno: Ewha Womans University
Cílem této studie je vyhodnotit analytické metody jako ELISA a OPKA, které měří aktivitu vakcínou indukovaných pneumokokových protilátek.
Po validaci ELISA a OPKA byly pomocí ELISA a OPKA měřeny pneumokokové protilátky v párových vzorcích před a po imunizaci (pneumokoková PS vakcína) u dětí, dospělých a starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení imunitní odpovědi na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu u starších osob byly odebrány vzorky od dětí, mladých dospělých a starších osob před a jeden měsíc po očkování.
Kvantitativní a kvalitativní odpověď na vakcínu byla měřena pomocí ELISA a testu opsonofagocytárního zabíjení pro osm sérotypů typu vakcíny (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a jeden sérotyp související s vakcínou (6A).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-125
- Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti nad 65 let, kteří nebyli očkováni proti pneumokokům
- dospělí jedinci mladší 45 let (zdraví dobrovolníci bez předchozí anamnézy očkování proti pneumokokům)
- dětské subjekty starší 2 let bez předchozí anamnézy očkování proti pneumokokům
Kritéria vyloučení:
- imunokompromitovaná, asplenie, rakovina, selhání jater nebo ledvin a přecitlivělost na vakcínu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pneumokoková polysacharidová vakcína
Imunogenní odpověď na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu byla srovnávána u dětí, dospělých a starších osob.
|
jediná intramuskulární injekce 0,5 ml Pneumo23® (Sanofi-Aventis, Lyon Francie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu u dětí, mladých dospělých a starších osob.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu dvěma metodami (ELISA a Opsonophagocytic Killing Assay)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-KF-05092341
- 05092KFDA341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .