Az immunizálás utáni szérumok antitesttermelésének értékelési indexeinek vizsgálata
2009. augusztus 24. frissítette: Ewha Womans University
Az immunizálás utáni szérum antitest-termelésének értékelési indexeinek tanulmánya
A tanulmány célja olyan analitikai módszerek értékelése, mint az ELISA és az OPKA, amelyek a vakcina által kiváltott pneumococcus antitestek aktivitását mérik.
Az ELISA és OPKA validálása után a pneumococcus antitesteket ELISA-val és OPKA-val mértük páros mintákban immunizálás előtt és után (pneumococcus PS vakcina) gyermekeknél, felnőtteknél és időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválasz értékelésére időseknél gyermekektől, fiatal felnőttektől és idősektől mintákat vettünk az oltás előtt és egy hónappal azután.
A vakcinára adott kvantitatív és kvalitatív választ ELISA-val és opszonofagocitás pusztulási vizsgálattal mérték nyolc vakcina típusú szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) és egy vakcinával kapcsolatos szerotípus (6A) esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-125
- Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idős, 65 év feletti alanyok, akik nem kaptak pneumococcus elleni védőoltást
- 45 év alatti felnőttek (egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek pneumococcus elleni védőoltásban)
- 2 évesnél idősebb gyermekek, akiknek a kórelőzményében nem kaptak pneumococcus elleni oltást
Kizárási kritériumok:
- immunhiányos, asplenia, rák, máj- vagy veseelégtelenség, valamint a kórtörténetben szereplő vakcinával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumococcus poliszacharid vakcina
A pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunogén választ gyermekek, felnőttek és idősek körében hasonlították össze.
|
0,5 ml Pneumo23® egyszeri intramuszkuláris injekció (Sanofi-Aventis, Lyon, Franciaország)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és időseknél.
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválasz értékelése két módszerrel (ELISA és Opsonophagocytic Killing Assay)
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-KF-05092341
- 05092KFDA341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .