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Studio degli indici di valutazione per la produzione di anticorpi nei sieri dopo l'immunizzazione

24 agosto 2009 aggiornato da: Ewha Womans University

Uno studio sugli indici di valutazione per la produzione di anticorpi nei sieri dopo l'immunizzazione

Lo scopo di questo studio è valutare metodi analitici come ELISA e OPKA che misurano l'attività degli anticorpi pneumococcici indotti da vaccino. Dopo la convalida di ELISA e OPKA, gli anticorpi pneumococcici sono stati misurati mediante ELISA e OPKA in campioni accoppiati prima e dopo l'immunizzazione (vaccino pneumococcico PS) in bambini, adulti e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico polisaccaridico negli anziani, sono stati prelevati campioni da bambini, giovani adulti e anziani prima e un mese dopo la vaccinazione. La risposta quantitativa e qualitativa al vaccino è stata misurata mediante ELISA e test di uccisione opsonofagocitica per otto sierotipi di tipo vaccino (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e un sierotipo correlato al vaccino (6A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-125
        • Ewha Womans University Dongdaemun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti anziani di età superiore ai 65 anni che non avevano ricevuto la vaccinazione pneumococcica
  • soggetti adulti di età inferiore ai 45 anni (volontari sani senza precedenti di vaccinazione pneumococcica)
  • bambini soggetti di età superiore ai 2 anni senza precedenti di vaccinazione pneumococcica

Criteri di esclusione:

  • immunocompromessi, asplenia, cancro, insufficienza epatica o renale e anamnesi di ipersensibilità al vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino pneumococcico polisaccaridico
La risposta immunogenica al vaccino pneumococcico polisaccaridico è stata confrontata tra bambini, adulti e anziani.
Biologico: vaccino pneumococcico polisaccaridico
singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Pneumo23® (Sanofi-Aventis, Lione Francia)
Altri nomi:
  • Pneumo23®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico polisaccaridico in bambini, giovani adulti e anziani.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico polisaccaridico con due metodi (ELISA e Opsonophagocytic Killing Assay)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-KF-05092341
  • 05092KFDA341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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