Studie av evalueringsindekser for antistoffproduksjon i sera etter immunisering
24. august 2009 oppdatert av: Ewha Womans University
En studie av evalueringsindekser for antistoffproduksjon i sera etter immunisering
Målet med denne studien er å evaluere analytiske metoder som ELISA og OPKA som måler aktiviteten til vaksineinduserte pneumokokkantistoffer.
Etter validering av ELISA og OPKA ble pneumokokkantistoffer målt ved ELISA og OPKA i parvise prøver før og etter immunisering (pneumokokk PS-vaksine) hos barn, voksne og eldre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere immunresponsen til pneumokokkpolysakkaridvaksinen hos eldre, ble det tatt prøver fra barn, unge voksne og eldre før og en måned etter vaksinasjon.
Den kvantitative og kvalitative responsen på vaksinen ble målt ved hjelp av ELISA og opsonofagocytisk drapsanalyse for åtte vaksinetype serotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og en vaksine-relatert serotype (6A).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-125
- Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre personer over 65 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksinasjon
- voksne personer under 45 år (friske frivillige uten tidligere pneumokokkvaksinasjon)
- barn over 2 år uten tidligere pneumokokkvaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- immunkompromittert, aspleni, kreft, lever- eller nyresvikt, og historie med overfølsomhet overfor vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumokokk polysakkaridvaksine
Den immunogene responsen på pneumokokkpolysakkaridvaksinen ble sammenlignet mellom barn, voksne og eldre.
|
enkelt intramuskulær injeksjon av 0,5 ml Pneumo23® (Sanofi-Aventis, Lyon Frankrike)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer immunresponsen til pneumokokkpolysakkaridvaksinen hos barn, unge voksne og eldre.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer immunresponsen til pneumokokkpolysakkaridvaksinen med to metoder (ELISA og Opsonophagocytic Killing Assay)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-KF-05092341
- 05092KFDA341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .