Studie van evaluatie-indexen voor antilichaamproductie in sera na immunisatie
24 augustus 2009 bijgewerkt door: Ewha Womans University
Een studie van evaluatie-indexen voor antilichaamproductie in sera na immunisatie
Het doel van deze studie is het evalueren van analytische methoden zoals ELISA en OPKA die de activiteit van vaccin-geïnduceerde pneumokokkenantilichamen meten.
Na validatie van ELISA en OPKA werden pneumokokkenantilichamen gemeten door ELISA en OPKA in gepaarde monsters voor en na immunisatie (pneumokokken-PS-vaccin) bij kinderen, volwassenen en ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de immuunrespons op het pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij ouderen te evalueren, werden voor en één maand na vaccinatie monsters genomen van kinderen, jongvolwassenen en ouderen.
De kwantitatieve en kwalitatieve respons op het vaccin werd gemeten met de ELISA en de opsonofagocytische dodingstest voor acht vaccintypeserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en één vaccingerelateerd serotype (6A).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-125
- Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oudere proefpersonen ouder dan 65 jaar die geen pneumokokkenvaccinatie hadden gekregen
- volwassen proefpersonen jonger dan 45 jaar (gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie)
- kinderen ouder dan 2 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- immuungecompromitteerd, asplenie, kanker, lever- of nierfalen en voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het vaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
De immunogene respons op het pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd vergeleken tussen kinderen, volwassenen en ouderen.
|
eenmalige intramusculaire injectie van 0,5 ml Pneumo23® (Sanofi-Aventis, Lyon Frankrijk)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de immuunrespons op het pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen, jonge volwassenen en ouderen.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de immuunrespons op het pneumokokkenpolysaccharidevaccin met twee methoden (ELISA en Opsonophagocytic Killing Assay)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-KF-05092341
- 05092KFDA341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .