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Untersuchung der Bewertungsindizes für die Antikörperproduktion in Seren nach der Immunisierung

24. August 2009 aktualisiert von: Ewha Womans University

Eine Studie über Bewertungsindizes für die Antikörperproduktion in Seren nach der Immunisierung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung von Analysemethoden wie ELISA und OPKA, die die Aktivität von impfstoffinduzierten Pneumokokken-Antikörpern messen. Nach der Validierung von ELISA und OPKA wurden Pneumokokken-Antikörper mittels ELISA und OPKA in gepaarten Proben vor und nach der Immunisierung (Pneumokokken-PS-Impfstoff) bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei älteren Menschen zu bewerten, wurden vor und einen Monat nach der Impfung Proben von Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Menschen entnommen. Die quantitative und qualitative Reaktion auf den Impfstoff wurde mittels ELISA und Opsonophagozytose-Abtötungstest für acht Serotypen des Impfstofftyps (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und einen impfstoffbezogenen Serotyp (6A) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-125
        • Ewha Womans University Dongdaemun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Probanden über 65 Jahre, die keine Pneumokokken-Impfung erhalten hatten
  • Erwachsene Probanden unter 45 Jahren (gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung)
  • Kinder über 2 Jahre ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche, Asplenie, Krebs, Leber- oder Nierenversagen und Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Die immunogene Reaktion auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurde bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen verglichen.
Biologisch: Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Pneumo23® (Sanofi-Aventis, Lyon, Frankreich)
Andere Namen:
  • Pneumo23®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei Kindern, jungen Erwachsenen und älteren Menschen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit zwei Methoden (ELISA und Opsonophagocytic Killing Assay).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Hyo Kim, Doctor, Ewha Womans University Dongdaemun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-KF-05092341
  • 05092KFDA341

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