Pooperační nevolnost a zvracení a akupunktura/akupresura
Může akustimulace zmírnit pooperační nevolnost a zvracení u dětí, které podstoupily tonzilektomii/adenoidektomii?
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstávají významnou výzvou v praxi vyšetřovatelů. Farmaceutická profylaxe však může znamenat nepříjemné nežádoucí účinky. Bylo by tedy vhodné zvážit použití nefarmakologických metod v prevenci PONV. Akupunktura a akupresura jsou uváděny jako účinná preventivní léčba PONV a nežádoucí účinky jsou minimální.
Následně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda lze akupunkturu a akupresuru zavést jako doplněk k běžné léčbě u dětí podstupujících operaci tonzilektomie a/nebo adenoidektomie. Studie se také zaměří na proveditelnost akupunktury a akupresury na operačním sále. Studie a rozhodnutí o zařazení/vyloučení se provádějí podle principu „intention-to-treat“. Je zahrnuto 126 pacientů rozdělených do dvou skupin:
- Ošetřovací skupina - standardní ošetření a akupunktura prováděná po úvodu do anestezie, akupresura podávaná před probuzením
- Kontrolní skupina – standardní léčba
Primárními cílovými body v této studii jsou nauzea, dávení a zvracení. Účinek akupunktury/akupresury bude studován s ohledem na jakoukoli souvislost s možnými faktory predispozice k PONV, jakož i s dalšími faktory zaznamenanými během studie. Nežádoucí účinky z akupunkturního místa a náramku budou registrovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lovisenberg Diaconale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na tonzilektomii a/nebo adenoidektomii
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Stupeň ASA vyšší nebo rovný III (pacienti se závažným systémovým onemocněním)
- Vyrážka nebo lokální infekce nad akupunkturním bodem
- Emese během předchozích 24 hodin
- Použití léků s antiemetickým účinkem a/nebo jiné antiemetické terapie během 24 hodin před operací
- Žaludeční nebo střevní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akustimulace
|
Akupresura v P6 oboustranně podaná po navození anestezie po dobu 20 minut, následovaná akupresurními páskami na zápěstí aplikovanými na stejné akupunkturní body po dobu 24 hodin.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
|
Akupresura v P6 oboustranně podaná po navození anestezie po dobu 20 minut, následovaná akupresurními páskami na zápěstí aplikovanými na stejné akupunkturní body po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek intervence bude studován s ohledem na jakoukoli souvislost s možnými faktory predispozice k PONV. Nežádoucí účinky budou také registrovány.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Johan Norheim, MD Doctor phD, National Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .