- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965367
Postoperative Übelkeit und Erbrechen und Akupunktur/Akupressur
Kann Akustimulation postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie/Adenoidektomie unterzogen haben, abschwächen?
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben eine große Herausforderung in der Praxis der Ermittler. Eine pharmazeutische Prophylaxe kann jedoch unangenehme Nebenwirkungen mit sich bringen. Es wäre daher angebracht, den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden zur Vorbeugung von PONV in Betracht zu ziehen. Akupunktur und Akupressur gelten als wirksame vorbeugende Behandlung für PONV, und die Nebenwirkungen sind minimal.
Folglich werden die Forscher untersuchen, ob Akupunktur und Akupressur als Ergänzung zur normalen Behandlung bei Kindern eingesetzt werden können, die sich einer Tonsillektomie- und/oder Adenoidektomie-Operation unterziehen. Die Studie wird sich auch auf die Machbarkeit von Akupunktur und Akupressur im Operationssaal konzentrieren. Die Studien- und Einschluss-/Ausschlussentscheidungen erfolgen nach dem „Intention-to-treat“-Prinzip. 126 Patienten sind eingeschlossen, aufgeteilt in zwei Gruppen:
- Behandlungsgruppe – Standardbehandlung und Akupunktur nach Einleitung der Anästhesie, Akupressur vor dem Aufwachen
- Kontrollgruppe – Standardbehandlung
Die primären Endpunkte in dieser Studie sind Übelkeit, Würgen und Erbrechen. Die Wirkung von Akupunktur/Akupressur wird im Hinblick auf mögliche Assoziationen mit möglichen Prädispositionsfaktoren für PONV sowie mit anderen während der Studie registrierten Faktoren untersucht. Unerwünschte Wirkungen der Akupunkturstelle und des Armbands werden registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Lovisenberg Diaconale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, für die eine Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie geplant ist
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- ASA-Grad größer oder gleich III (Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung)
- Hautausschlag oder lokale Infektion über einem Akupunkturpunkt
- Erbrechen während der letzten 24 Stunden
- Einnahme von Medikamenten mit antiemetischer Wirkung und/oder anderer antiemetischer Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Magen- oder Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akkustimulation
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Akupressur in P6 wird bilateral nach Einleitung der Anästhesie für 20 Minuten gegeben, gefolgt von Akupressur-Armbändern, die 24 Stunden lang an denselben Akupunkturpunkten angelegt werden.
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
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Akupressur in P6 wird bilateral nach Einleitung der Anästhesie für 20 Minuten gegeben, gefolgt von Akupressur-Armbändern, die 24 Stunden lang an denselben Akupunkturpunkten angelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Intervention wird im Hinblick auf mögliche Assoziationen mit möglichen Prädispositionsfaktoren für PONV untersucht. Nebenwirkungen werden ebenfalls registriert.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Johan Norheim, MD Doctor phD, National Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 125/2007
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