Postoperativ kvalme og oppkast og akupunktur/akupressur
Kan akustimulering dempe postoperativ kvalme og oppkast hos barn som har gjennomgått tonsillektomi/adenoidektomi?
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er fortsatt en betydelig utfordring i etterforskernes praksis. Imidlertid kan farmasøytisk profylakse innebære ubehagelige bivirkninger. Det vil derfor være hensiktsmessig å vurdere bruk av ikke-farmakologiske metoder for å forebygge PONV. Akupunktur og akupressur er rapportert å være effektiv forebyggende behandling for PONV, og bivirkningene er minimale.
Utrederne vil følgelig undersøke om akupunktur og akupressur kan implementeres som et supplement til den ordinære behandlingen hos barn som skal opereres for tonsillektomi og/eller adenoidektomi. Studien vil også fokusere på muligheten for akupunktur og akupressur i operasjonsstuen. Utredningen og inkluderings-/eksklusjonsbeslutningene gjennomføres etter "intensjon-å-behandle"-prinsippet. 126 pasienter er inkludert, delt inn i to grupper:
- Behandlingsgruppe - standardbehandling og akupunktur utført etter induksjon av anestesi, akupressur administrert før oppvåkning
- Kontrollgruppe - standardbehandling
De primære endepunktene i denne studien er kvalme, oppkast og oppkast. Effekten av akupunktur/akupressur vil bli studert med hensyn til eventuell assosiasjon med mulige faktorer for disposisjon for PONV, samt med andre faktorer registrert under studien. Bivirkninger fra akupunkturstedet og armbåndet vil bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er planlagt for tonsillektomi og/eller adenoidektomi
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- ASA-grad større enn eller lik III (pasienter med alvorlig systemisk sykdom)
- Utslett eller lokal infeksjon over et akupunkturpunkt
- Emesis i løpet av de siste 24 timene
- Bruk av medisiner med antiemetisk effekt og/eller annen antiemetisk terapi innen 24 timer før operasjonen
- Mage- eller tarmsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akstimulering
|
Akupressur i P6 bilateralt gitt etter induksjon av anestesi i 20 minutter, etterfulgt av akupressur-armbånd påført på samme akupunktur i 24 timer.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
|
Akupressur i P6 bilateralt gitt etter induksjon av anestesi i 20 minutter, etterfulgt av akupressur-armbånd påført på samme akupunktur i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av intervensjonen vil bli studert med hensyn til eventuell sammenheng med mulige faktorer for disposisjon for PONV. Bivirkninger vil også bli registrert.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Johan Norheim, MD Doctor phD, National Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akstimulering
-
University of MichiganRekrutteringSkrumpleverForente stater