Nausea e vomito postoperatori e agopuntura/digitopressione
L'acustimolazione può attenuare la nausea e il vomito postoperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia/adenoidectomia?
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono una sfida significativa nella pratica degli investigatori. Tuttavia, la profilassi farmaceutica può comportare spiacevoli effetti avversi. Sarebbe quindi opportuno considerare l'uso di metodi non farmacologici nella prevenzione del PONV. L'agopuntura e la digitopressione sono considerate trattamenti preventivi efficaci per PONV e gli effetti avversi sono minimi.
Di conseguenza, gli investigatori indagheranno se l'agopuntura e la digitopressione possono essere implementate come supplemento al trattamento ordinario nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per tonsillectomia e / o adenoidectomia. Lo studio si concentrerà anche sulla fattibilità dell'agopuntura e della digitopressione in sala operatoria. Lo studio e le decisioni di inclusione/esclusione sono condotte secondo il principio dell'"intenzione di trattare". Sono inclusi 126 pazienti, divisi in due gruppi:
- Gruppo di trattamento: trattamento standard e agopuntura eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia, digitopressione somministrata prima del risveglio
- Gruppo di controllo - trattamento standard
Gli endpoint principali di questo studio sono nausea, conati di vomito e vomito. L'effetto dell'agopuntura/digitopressione sarà studiato in relazione a qualsiasi associazione con possibili fattori di predisposizione alla PONV, nonché con altri fattori registrati durante lo studio. Verranno registrati gli effetti avversi dal sito di agopuntura e dal braccialetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Lovisenberg Diaconale Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in attesa di tonsillectomia e/o adenoidectomia
- Consenso informato dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Grado ASA maggiore o uguale a III (pazienti con grave malattia sistemica)
- Eruzione cutanea o infezione locale su un punto di agopuntura
- Emesi durante le 24 ore precedenti
- Uso di farmaci con effetto antiemetico e/o altra terapia antiemetica nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Malattie gastriche o intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acustimolazione
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Digitopressione in P6 somministrata bilateralmente dopo l'induzione dell'anestesia per 20 minuti, seguita da polsiere per digitopressione applicate sugli stessi punti terapeutici per 24 ore.
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
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Digitopressione in P6 somministrata bilateralmente dopo l'induzione dell'anestesia per 20 minuti, seguita da polsiere per digitopressione applicate sugli stessi punti terapeutici per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'effetto dell'intervento sarà studiato in relazione all'eventuale associazione con possibili fattori di predisposizione alla PONV. Verranno registrati anche gli effetti avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Johan Norheim, MD Doctor phD, National Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125/2007
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