Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie N-acetylcysteinem plus pro patologické hráče závislé na nikotinu

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Cílem této přihlášky je zkoumat, zda vzhledem ke svému mechanismu účinku bude doplněk stravy N-acetyl cystein (NAC) snižovat jak užívání tabáku, tak symptomy patologických hráčů (PG) u patologických hráčů závislých na nikotinu.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi dospělými v USA 12,8 % uvádí závislost na nikotinu a závislost na nikotinu je vysoce spojena s různými poruchami osy I a II DSM-IV (Grant BF et al., 2004). Patologické hazardní hraní (PG), závažný problém veřejného zdraví se škodlivými účinky na jednotlivce a rodiny a s odhadovanými ročními náklady pro společnost 5 miliard dolarů v důsledku ztráty zaměstnání, dluhů, bankrotů a uvěznění, je spojen se zvýšeným podílem nikotinu. závislost (41 % - 55 %) a kouření tabáku v klinických vzorcích patologických hráčů bylo spojeno se zvýšenou závažností hráčství a častějšími psychiatrickými problémy (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza a kol., 2004; Grant a kol., 2005; Falk a kol., 2006; Fagan a kol., 2007). Kromě toho výzkum naznačuje, že pokračující užívání nikotinu je spojeno s vyšší mírou relapsu u patologických hráčů, kteří podstoupili behaviorální terapii. Navzdory zvýšenému povědomí o vztahu mezi závislostí na nikotinu a PG a možných účincích závislosti na nikotinu na závažnost hráčství se žádný předchozí výzkum nezaměřoval na to, jak hodnocení a léčba závislosti na nikotinu může pomoci při úspěšné léčbě PG nebo odvykání kouření. Předběžný výzkum naznačuje, že behaviorální terapie využívající imaginární desenzibilizaci a motivační rozhovory (IDMI) prokázala slibné snížení příznaků PG (Grant et al., v tisku). Navzdory účinnosti léčby PG a závislosti na nikotinu je u jedinců se závislostí na nikotinu a PG běžný relaps. Preklinické studie naznačují, že hladiny glutamátu v nucleus accumbens zprostředkovávají chování hledající odměnu a mohou být základem recidivy pozorované u závislostí. Zdá se, že N-acetyl cystein, doplněk stravy, aminokyselina a proléčivo cysteinu, moduluje glutamát v nucleus accumbens a prokázal přínos při snižování chování při hledání odměny u jedinců se závislostí na kokainu a u patologických hráčů (Baker et al. , 2003; LaRowe a kol., 2006; Grant a kol., 2006). Pokud je úspěšný v léčbě patologických hráčů závislých na nikotinu, může N-acetyl cystein sloužit jako životaschopná, levná a snadno dostupná možnost léčby pro patologické hráče závislé na nikotinu, kteří dostávají behaviorální terapii.

Navrhujeme proto prozkoumat, jak doplněk stravy, N-acetyl cystein, používaný v kombinaci s behaviorální terapií, ovlivní jak nutkání kouřit a hazardní hry u patologických hráčů závislých na nikotinu, tak kuřácké a hráčské chování. Navrhujeme proto randomizovanou placebem kontrolovanou studii N-acetylcysteinu nebo placeba s 80 patologickými hráči závislými na nikotinu, kteří všichni dostanou krátkou standardizovanou léčbu odvykání kouření (model se zeptat, poradit a doporučit) pro odvykání nikotinu a 6 sezení IDMI pro PG . Předpokládáme, že N-acetylcystein plus behaviorální terapie povede k většímu snížení jak závislosti na nikotinu, tak symptomů PG během akutní fáze léčby a zvýší dlouhodobou abstinenci. Náš výzkum přispěje k lepšímu pochopení léčby patologických hráčů závislých na nikotinu a také k lepšímu pochopení léčby souběžně se vyskytujících závislostí. Pokud bude naše intervence úspěšná, bude mít potenciál stanovit nový standard péče o řadu psychiatrických poruch, které se vyskytují současně se závislostí na nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti a ženy, věk 18-75 let;
  2. přítomnost současné závislosti na nikotinu DSM-IV a PG po dobu alespoň 6 měsíců;
  3. Stabilní dávka psychofarmaka po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie;
  4. Kompletní kompletní krevní obraz, analýza moči, jaterní testy, testy funkce štítné žlázy a těhotenský test bez známek významných laboratorních abnormalit;
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v současné době dostávají individuální nebo skupinovou terapii specificky pro závislost na nikotinu nebo symptomy PG;
  2. V současné době dostávají farmakoterapii buď pro závislost na nikotinu, nebo pro patologické hráčství;
  3. Subjekty, které začaly navštěvovat Anonymní hazardní hráče během 3 měsíců před zahájením studie;
  4. Subjekty, které mají nestabilní a významné zdravotní onemocnění;
  5. Současná klinicky významná sebevražda (skóre nebo 3 nebo 4 na položce 3 Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese) nebo jakákoli jiná porucha vyžadující okamžitý zásah;
  6. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence nebo psychotické poruchy;
  7. Současné (za posledních 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV (kromě závislosti na nikotinu);
  8. Hraniční nebo antisociální porucha osobnosti na základě SCID-II;
  9. Pozitivní screening drog v moči při screeningu;
  10. Astma (vzhledem k možnému zhoršení astmatu v důsledku NAC);
  11. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si podávat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas;
  12. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku; a
  13. Předchozí léčba NAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
kontrola placeba
Experimentální: N Acetylcystein
Cílem této přihlášky je prozkoumat, zda vzhledem ke svému mechanismu účinku doplněk stravy N-acetyl cystein (NAC) sníží jak užívání tabáku, tak symptomy PG u patologických hráčů závislých na nikotinu.
N-acetylcystein, 1200 mg-3000 mg každý den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein, acetylcystein, NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice upravená pro celkové skóre patologického hazardu
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Stupnice je 10 položek bodovaných od 0 do 4. Skóre u každé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Myšlenky/naléhání (otázky 1 až 5) a chování (otázky 6 až 10) se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
Týden 0
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice upravená pro celkové skóre patologického hazardu
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Stupnice je 10 položek bodovaných od 0 do 4. Skóre u každé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Myšlenky/naléhání (otázky 1 až 5) a chování (otázky 6 až 10) se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
6. týden
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice upravená pro celkové skóre patologického hazardu
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Stupnice je 10 položek bodovaných od 0 do 4. Skóre u každé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Myšlenky/naléhání (otázky 1 až 5) a chování (otázky 6 až 10) se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
12. týden
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní stupnice upravená pro celkové skóre patologického hazardu
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Stupnice je 10 položek bodovaných od 0 do 4. Skóre u každé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Myšlenky/naléhání (otázky 1 až 5) a chování (otázky 6 až 10) se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
24. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hráčské pudy/myšlenky subškála
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Otázky 1 až 5 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější myšlenky/nutkání.
Týden 0
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hráčské pudy/myšlenky subškála
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. Otázky 1 až 5 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější myšlenky/nutkání.
6. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hráčské pudy/myšlenky subškála
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Otázky 1 až 5 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější myšlenky/nutkání.
12. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hráčské pudy/myšlenky subškála
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Otázky 1 až 5 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější myšlenky/nutkání.
24. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro subškálu patologického hráčského chování
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Otázky 6 až 10 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější hráčské chování.
Týden 0
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro subškálu patologického hráčského chování
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. . Otázky 6 až 10 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější hráčské chování.
6. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro subškálu patologického hráčského chování
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Otázky 6 až 10 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější hráčské chování.
12. týden
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro subškálu patologického hráčského chování
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Otázky 6 až 10 se sečtou, aby se vypočítala subškála myšlenky/pudy. Minimum=0 a maximum=20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější hráčské chování.
24. týden
Fagerstromův test na celkové skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Tato škála má 6 otázek. Otázky 1 a 4 jsou na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky) a otázky 2, 3, 5 a 6 jsou na stupnici od 0 do 1 (1 znamená závažnější příznaky). Skóre u všech otázek se sečtou a vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená závažnější závislost na nikotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Týden 0
Fagerstromův test na celkové skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. Tato škála má 6 otázek. Otázky 1 a 4 jsou na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky) a otázky 2, 3, 5 a 6 jsou na stupnici od 0 do 1 (1 znamená závažnější příznaky). Skóre u všech otázek se sečtou a vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená závažnější závislost na nikotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
6. týden
Fagerstromův test na celkové skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Tato škála má 6 otázek. Otázky 1 a 4 jsou na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky) a otázky 2, 3, 5 a 6 jsou na stupnici od 0 do 1 (1 znamená závažnější příznaky). Skóre u všech otázek se sečtou a vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená závažnější závislost na nikotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
12. týden
Fagerstromův test na celkové skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Tato škála má 6 otázek. Otázky 1 a 4 jsou na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre znamená závažnější příznaky) a otázky 2, 3, 5 a 6 jsou na stupnici od 0 do 1 (1 znamená závažnější příznaky). Skóre u všech otázek se sečtou a vypočítá se celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená závažnější závislost na nikotinu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
24. týden
Hamilton Depression Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Tato škála hodnotí depresivní náladu, pocity viny, potíže se spánkem, somatické příznaky a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 17 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
Týden 0
Hamilton Depression Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. Tato škála hodnotí depresivní náladu, pocity viny, potíže se spánkem, somatické příznaky a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 17 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
6. týden
Hamilton Depression Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Tato škála hodnotí depresivní náladu, pocity viny, potíže se spánkem, somatické příznaky a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 17 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
12. týden
Hamilton Depression Rating Scale Celkové skóre
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Tato škála hodnotí depresivní náladu, pocity viny, potíže se spánkem, somatické příznaky a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 17 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
24. týden
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti Celkové skóre
Časové okno: Týden 0
Týden 0 odpovídá výchozímu stavu. Tato škála měří symptomy úzkosti, napětí, somatické symptomy, potíže se soustředěním a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre na 14 položkách (každá položka má skóre od 0 do 4). Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
Týden 0
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti Celkové skóre
Časové okno: 6. týden
Šestý týden odpovídá ukončení léčby N-acetylcysteinem plus terapie Ask-Advise-Refer versus placebo plus terapie Ask-Advise-Refer. Tato škála měří symptomy úzkosti, napětí, somatické symptomy, potíže se soustředěním a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre na 14 položkách (každá položka má skóre od 0 do 4). Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
6. týden
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti Celkové skóre
Časové okno: 12. týden
12. týden odpovídá ukončení 6 sezení N-acetylcysteinu plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor versus placebo plus imaginární desenzibilizace a motivační rozhovor. Tato škála měří symptomy úzkosti, napětí, somatické symptomy, potíže se soustředěním a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre na 14 položkách (každá položka má skóre od 0 do 4). Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
12. týden
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti Celkové skóre
Časové okno: 24. týden
24. týden představuje 3měsíční období sledování (tj. odpovídá vysazení N-acetylcysteinu nebo placeba a provedenému s imaginární desenzibilizací a motivačním rozhovorem po dobu 12 týdnů). Tato škála měří symptomy úzkosti, napětí, somatické symptomy, potíže se soustředěním a další. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre na 14 položkách (každá položka má skóre od 0 do 4). Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na N Acetylcystein

Předplatit