Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein plus adfærdsterapi til nikotinafhængige patologiske spillere

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne ansøgning er at undersøge, om kosttilskuddet N-acetylcystein (NAC) i betragtning af dets virkningsmekanisme vil reducere både tobaksbrug og patologiske gamblere (PG) symptomer hos nikotinafhængige patologiske spillere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Blandt amerikanske voksne rapporterer 12,8 % nikotinafhængighed, og nikotinafhængighed er stærkt forbundet med en række DSM-IV akse I og II lidelser (Grant BF et al., 2004). Patologisk gambling (PG), et alvorligt folkesundhedsproblem med skadelige virkninger for enkeltpersoner og familier, og med en estimeret årlig omkostning for samfundet på 5 milliarder dollars på grund af tabte job, gæld, konkurs og fængslinger, er forbundet med forhøjede andel af nikotin afhængighed (41 % - 55 %) og tobaksrygning i kliniske prøver af patologiske spillere er blevet forbundet med øget gambling sværhedsgrad og hyppigere psykiatriske problemer (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). Derudover tyder forskning på, at fortsat nikotinbrug er forbundet med større forekomster af tilbagefald blandt patologiske spillere, der modtog adfærdsterapi. På trods af øget bevidsthed om forholdet mellem nikotinafhængighed og PG og de mulige effekter af nikotinafhængighed på sværhedsgraden af ​​gambling, har ingen tidligere forskning fokuseret på, hvordan vurdering og behandling af nikotinafhængighed kan hjælpe med succesfuld behandling af PG eller rygestop. Foreløbig forskning tyder på, at adfærdsterapi ved hjælp af imaginal desensibilisering og motiverende interviews (IDMI) har vist lovende med hensyn til at reducere symptomerne på PG (Grant et al., i pressen). På trods af effektiviteten af ​​behandlinger for PG og nikotinafhængighed er tilbagefald almindeligt blandt personer med nikotinafhængighed og PG. Prækliniske undersøgelser har antydet, at niveauer af glutamat i nucleus accumbens medierer belønningssøgende adfærd og kan ligge til grund for tilbagefald set i afhængighed. N-acetylcystein, et kosttilskud, aminosyre og cystein pro-drug, ser ud til at modulere glutamat i nucleus accumbens og har vist fordele ved at reducere den belønningssøgende adfærd hos personer med kokainafhængighed og hos patologiske spillere (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). Hvis det lykkes at behandle nikotinafhængige patologiske spillere, kan N-acetylcystein tjene som en levedygtig, billig og let tilgængelig behandlingsmulighed for nikotinafhængige patologiske spillere, der modtager adfærdsterapi.

Vi foreslår derfor at undersøge, hvordan et kosttilskud, N-acetylcystein, brugt i kombination med adfærdsterapi, vil påvirke både ryge- og spilletrangen hos nikotinafhængige patologiske spillere og ryge- og spilleadfærd. Vi foreslår derfor et randomiseret placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein eller placebo med 80 nikotinafhængige patologiske spillere, som alle vil modtage kort standardiseret rygestopbehandling (Spørg, råd og henvis model) for nikotinstop og 6 sessioner med IDMI for PG . Vi antager, at N-acetylcystein plus adfærdsterapi vil resultere i større reduktion i både nikotinafhængighed og PG-symptomer under den akutte behandlingsfase og vil øge større langtidsabstinens. Vores forskning vil bidrage til en forbedret forståelse af behandlingen af ​​nikotinafhængige patologiske spillere samt en større forståelse af behandlingen af ​​samtidige afhængigheder. Hvis vores intervention er vellykket, vil den have potentiale til at sætte en ny standard for pleje for en række psykiatriske lidelser, der opstår sammen med nikotinafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75 år;
  2. Tilstedeværelse af aktuel DSM-IV nikotinafhængighed og PG i mindst 6 måneders varighed;
  3. Stabil psykotropisk lægemiddeldosis i en periode på mindst 3 måneder før studiestart;
  4. Fuldførelse af fuldstændig blodtælling, urinanalyse, leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest og graviditetstest uden tegn på væsentlige laboratorieabnormiteter;
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager individuel eller gruppeterapi specifikt for nikotinafhængighed eller PG-symptomer;
  2. Modtager i øjeblikket farmakoterapier for enten nikotinafhængighed eller patologisk gambling;
  3. Forsøgspersoner, der er begyndt at deltage i Anonyme Gamblere inden for 3 måneder før studiestart;
  4. Forsøgspersoner, der har en ustabil og betydelig medicinsk sygdom;
  5. Aktuel klinisk signifikant suicidalitet (score eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale) eller enhver anden lidelse, der kræver øjeblikkelig indgriben;
  6. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller psykotisk lidelse;
  7. Aktuelt (seneste 12 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed);
  8. Borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse baseret på SCID-II;
  9. Positiv urinmedicinsk screening ved screening;
  10. Astma (på grund af mulig forværring af astma på grund af NAC);
  11. Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selv-administrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke;
  12. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder; og
  13. Tidligere behandling med NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
placebo kontrol
Eksperimentel: N Acetylcystein
Formålet med denne ansøgning er at undersøge, om kosttilskuddet N-acetylcystein (NAC) i betragtning af dets virkningsmekanisme vil reducere både tobaksforbrug og PG-symptomer hos nikotinafhængige patologiske spillere.
N-acetylcystein, 1200mg-3000mg hver dag i 24 uger
Andre navne:
  • N-acetylcystein, acetylcystein, NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Patologisk Gambling Total Score
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Minimumscore=0 og maksimumscore=40, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer, der scores fra 0 til 4. Scoren på hvert element summeres for at beregne den samlede score. Tanker/trang (spørgsmål 1 til 5) og adfærd (spørgsmål 6 til 10) tilføjes for at få den samlede score.
Uge 0
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Patologisk Gambling Total Score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. Minimumscore=0 og maksimumscore=40, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer, der scores fra 0 til 4. Scoren på hvert element summeres for at beregne den samlede score. Tanker/trang (spørgsmål 1 til 5) og adfærd (spørgsmål 6 til 10) tilføjes for at få den samlede score.
Uge 6
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Patologisk Gambling Total Score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Minimumscore=0 og maksimumscore=40, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer, der scores fra 0 til 4. Scoren på hvert element summeres for at beregne den samlede score. Tanker/trang (spørgsmål 1 til 5) og adfærd (spørgsmål 6 til 10) tilføjes for at få den samlede score.
Uge 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Patologisk Gambling Total Score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Minimumscore=0 og maksimumscore=40, hvor højere score betyder mere alvorlige symptomer. Skalaen er 10 elementer, der scores fra 0 til 4. Scoren på hvert element summeres for at beregne den samlede score. Tanker/trang (spørgsmål 1 til 5) og adfærd (spørgsmål 6 til 10) tilføjes for at få den samlede score.
Uge 24
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala ændret til patologisk hasardspildrift/-tankeunderskala
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Spørgsmål 1 til 5 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlige tanker/trang.
Uge 0
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala ændret til patologisk hasardspildrift/-tankeunderskala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. Spørgsmål 1 til 5 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlige tanker/trang.
Uge 6
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala ændret til patologisk hasardspildrift/-tankeunderskala
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Spørgsmål 1 til 5 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlige tanker/trang.
Uge 12
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala ændret til patologisk hasardspildrift/-tankeunderskala
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Spørgsmål 1 til 5 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlige tanker/trang.
Uge 24
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modificeret til patologisk spilleadfærd subskala
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Spørgsmål 6 til 10 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlig spilleadfærd.
Uge 0
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modificeret til patologisk spilleadfærd subskala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. . Spørgsmål 6 til 10 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlig spilleadfærd.
Uge 6
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modificeret til patologisk spilleadfærd subskala
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Spørgsmål 6 til 10 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlig spilleadfærd.
Uge 12
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala modificeret til patologisk spilleadfærd subskala
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Spørgsmål 6 til 10 er opsummeret for at beregne underskalaen tanker/trang. Minimum=0 og maksimum=20, med højere score, der betyder mere alvorlig spilleadfærd.
Uge 24
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed i alt
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Denne skala har 6 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (højere score er mere alvorlige symptomer) og spørgsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mere alvorlige symptomer). Score på alle spørgsmål summeres for at beregne den samlede score, med højere total score betyder mere alvorlig nikotinafhængighed. Score varierer fra 0 til 10.
Uge 0
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed i alt
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. Denne skala har 6 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (højere score er mere alvorlige symptomer) og spørgsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mere alvorlige symptomer). Score på alle spørgsmål summeres for at beregne den samlede score, med højere total score betyder mere alvorlig nikotinafhængighed. Score varierer fra 0 til 10.
Uge 6
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed i alt
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Denne skala har 6 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (højere score er mere alvorlige symptomer) og spørgsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mere alvorlige symptomer). Score på alle spørgsmål summeres for at beregne den samlede score, med højere total score betyder mere alvorlig nikotinafhængighed. Score varierer fra 0 til 10.
Uge 12
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed i alt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Denne skala har 6 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 4 er på en skala fra 0 til 3 (højere score er mere alvorlige symptomer) og spørgsmål 2, 3, 5 og 6 er på en skala fra 0 til 1 (1 er mere alvorlige symptomer). Score på alle spørgsmål summeres for at beregne den samlede score, med højere total score betyder mere alvorlig nikotinafhængighed. Score varierer fra 0 til 10.
Uge 24
Hamilton Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Denne skala vurderer deprimeret humør, skyldfølelse, søvnbesvær, somatiske symptomer og andre. Samlet score beregnes ved at summere pointene for de 17 elementer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52, hvor højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 0
Hamilton Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. Denne skala vurderer deprimeret humør, skyldfølelse, søvnbesvær, somatiske symptomer og andre. Samlet score beregnes ved at summere pointene for de 17 elementer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52, hvor højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 6
Hamilton Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Denne skala vurderer deprimeret humør, skyldfølelse, søvnbesvær, somatiske symptomer og andre. Samlet score beregnes ved at summere pointene for de 17 elementer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52, hvor højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 12
Hamilton Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Denne skala vurderer deprimeret humør, skyldfølelse, søvnbesvær, somatiske symptomer og andre. Samlet score beregnes ved at summere pointene for de 17 elementer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 52, hvor højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 24
Hamilton Anxiety Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 0
Uge 0 svarer til baseline. Denne skala måler angstsymptomer, spændinger, somatiske symptomer, koncentrationsbesvær og andet. Samlet score beregnes ved at summere pointene på de 14 elementer (hvert punkt scores fra 0 til 4). Minimumsscore = 0 og maksimumscore = 56, hvor højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 0
Hamilton Anxiety Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6 svarer til slutningen af ​​N-acetylcystein plus Spørg-Råd-Hvis-behandling versus placebo plus Spørg-Råd-Hvis-behandling. Denne skala måler angstsymptomer, spændinger, somatiske symptomer, koncentrationsbesvær og andet. Samlet score beregnes ved at summere pointene på de 14 elementer (hvert punkt scores fra 0 til 4). Minimumsscore = 0 og maksimumscore = 56, hvor højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 6
Hamilton Anxiety Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12 svarer til slutningen af ​​6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering og motiverende interview versus placebo plus imaginal desensibilisering og motiverende interview. Denne skala måler angstsymptomer, spændinger, somatiske symptomer, koncentrationsbesvær og andet. Samlet score beregnes ved at summere pointene på de 14 elementer (hvert punkt scores fra 0 til 4). Minimumsscore = 0 og maksimumscore = 56, hvor højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 12
Hamilton Anxiety Rating Scale Total Score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24 repræsenterer den 3-måneders opfølgningsperiode (dvs. svarer til at være fri for N-acetylcystein eller placebo og udført med imaginal desensibilisering og motiverende interview i 12 uger). Denne skala måler angstsymptomer, spændinger, somatiske symptomer, koncentrationsbesvær og andet. Samlet score beregnes ved at summere pointene på de 14 elementer (hvert punkt scores fra 0 til 4). Minimumsscore = 0 og maksimumscore = 56, hvor højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Abonner